РЗН 2023/19537
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2023/19537
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 08.02.2023 по 24.06.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/19537
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
08.02.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Стент коронарный с покрытием, выделяющим эверолимус Evermine 50тм (Everolimus Eluting Coronary Stent System Evermine 50тм)
I. Варианты исполнения: EVF20013, EVF20016, EVF20019, EVF20024, EVF20029, EVF20032, EVF20037, EVF20040, EVF20044, EVF20048, EVF22508, EVF22513, EVF22516, EVF22519, EVF22524, EVF22529, EVF22532, EVF22537, EVF22540, EVF22544, EVF22548, EVF25008, EVF25013, EVF25016, EVF25019, EVF25024, EVF25029, EVF25032, EVF25037, EVF25040, EVF25044, EVF25048, EVF27508, EVF27513, EVF27516, EVF27519, EVF27524, EVF27529, EVF27532, EVF27537, EVF27540, EVF27544, EVF27548, EVF30008, EVF30013, EVF30016, EVF30019, EVF30024, EVF30029, EVF30032, EVF30037, EVF30040, EVF30044, EVF30048, EVF35008, EVF35013, EVF35016, EVF35019, EVF35024, EVF35029, EVF35032, EVF35037, EVF35040, EVF35044, EVF35048, EVF40008, EVF40013, EVF40016, EVF40019, EVF40024, EVF40029, EVF40032, EVF40037, EVF40040, EVF40044, EVF40048, EVF45008, EVF45013, EVF45016, EVF45019, EVF45024, EVF45029, EVF45032, EVF45037, EVF45040, EVF45044, EVF45048. II. Состав: 1. Баллонорасширяемый стент Evermine 50TM. 2. Баллонный дилатационный катетер быстрой замены для ЧТКА XPEDIENT - UNS (Lineage). 3. Инструкция по применению. 4. Карта имплантации стента - 2 шт.
I. Варианты исполнения: EVF20013, EVF20016, EVF20019, EVF20024, EVF20029, EVF20032, EVF20037, EVF20040, EVF20044, EVF20048, EVF22508, EVF22513, EVF22516, EVF22519, EVF22524, EVF22529, EVF22532, EVF22537, EVF22540, EVF22544, EVF22548, EVF25008, EVF25013, EVF25016, EVF25019, EVF25024, EVF25029, EVF25032, EVF25037, EVF25040, EVF25044, EVF25048, EVF27508, EVF27513, EVF27516, EVF27519, EVF27524, EVF27529, EVF27532, EVF27537, EVF27540, EVF27544, EVF27548, EVF30008, EVF30013, EVF30016, EVF30019, EVF30024, EVF30029, EVF30032, EVF30037, EVF30040, EVF30044, EVF30048, EVF35008, EVF35013, EVF35016, EVF35019, EVF35024, EVF35029, EVF35032, EVF35037, EVF35040, EVF35044, EVF35048, EVF40008, EVF40013, EVF40016, EVF40019, EVF40024, EVF40029, EVF40032, EVF40037, EVF40040, EVF40044, EVF40048, EVF45008, EVF45013, EVF45016, EVF45019, EVF45024, EVF45029, EVF45032, EVF45037, EVF45040, EVF45044, EVF45048. II. Состав: 1. Баллонорасширяемый стент Evermine 50TM. 2. Баллонный дилатационный катетер быстрой замены для ЧТКА XPEDIENT - UNS (Lineage). 3. Инструкция по применению. 4. Карта имплантации стента - 2 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Мерил Медикал"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
108811, Россия, Москва, вн.тер.г. поселение Московский, Киевское ш. 22-й км (п. Московский), двлд. 4, стр. 2, этаж 6, блок Г, офис 627Г
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
108811, Россия, Москва, вн.тер.г. поселение Московский, Киевское ш. 22-й км (п. Московский), двлд. 4, стр. 2, этаж 6, блок Г, офис 627Г
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Мэрил Лайф Сайенсиз Пвт. Лтд."
Страна производителя
Республика Индия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Индия, Meril Life Sciences Pvt., Ltd., Bilakhia House, Survey No. 135/139, Muktanand Marg, Chala, Vapi GJ 396191, India
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Индия, Meril Life Sciences Pvt., Ltd., Bilakhia House, Survey No. 135/139, Muktanand Marg, Chala, Vapi GJ 396191, India
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
155760
Адрес
Meril Life Sciences Pvt., Ltd., Muktanand Marg, Chala, Vapi - 396191 Gujarat, India
Наименование
Стент коронарный с покрытием, выделяющим эверолимус Evermine 50 (Everolimus Eluting Coronary Stent System Evermine 50)
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2023/19537
Дата регистрации МИ
08.02.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939335
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.07.2026
Период действия
с 20.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.195
Вид
155760
Файлы
Наименование
Стент коронарный с покрытием, выделяющим эверолимус
Evermine 50тм (Everolimus Eluting Coronary Stent System
Evermine 50тм)
Evermine 50тм (Everolimus Eluting Coronary Stent System
Evermine 50тм)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/19537
Дата регистрации МИ
08.02.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939335
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.02.2026
Период действия
с 07.02.2026 по 20.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.195
Вид
155760
Наименование
Стент коронарный с покрытием, выделяющим эверолимус Evermine 50тм (Everolimus Eluting Coronary Stent System Evermine 50тм)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/19537
Дата регистрации МИ
08.02.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939335
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.06.2024
Период действия
с 24.06.2024 по 07.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.195
Вид
155760
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.06.2024
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.02.2026
Описание
изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.07.2026
Описание
Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, требующее проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия в соответствии с п.119 Постановления Правительства РФ от 30.11.2024 № 1684
Файлы