Г004-00110-00/02933767 | РЗН 2023/19533
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02933767 | РЗН 2023/19533
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 22.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/19533
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933767
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
07.02.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
22.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор для сбора, хранения и транспортировки образцов мочи, мазков шейки матки и вагинальных мазков "Alinity m multi-Collect Specimen Collection Kit"
в составе:
I. «Набор для сбора, хранения и транспортировки образцов мочи, мазков шейки матки и вагинальных мазков «Alinity m multi-Collect Specimen Collection Kit» в групповой упаковке - 10 наборов, в составе:
1. Транспортная пробирка с прокалываемой крышкой с буфером для образцов (1,35 мл) - 50 шт.
2. Пипетка - 50 шт.
3. Тампон для взятия образца - 50 шт.
II. Инструкция по применению.
в составе:
I. «Набор для сбора, хранения и транспортировки образцов мочи, мазков шейки матки и вагинальных мазков «Alinity m multi-Collect Specimen Collection Kit» в групповой упаковке - 10 наборов, в составе:
1. Транспортная пробирка с прокалываемой крышкой с буфером для образцов (1,35 мл) - 50 шт.
2. Пипетка - 50 шт.
3. Тампон для взятия образца - 50 шт.
II. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Abbott Molecular Inc. (Эбботт Молекьюлар Инк.)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
1300 E. Touhy Avenue, Des Plaines, IL 60018, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
1300 E. Touhy Avenue, Des Plaines, IL 60018, USA
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.150
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Для сбора, хранения и транспортировки образцов мочи
у мужчин и женщин, мазков из шейки матки и образцов
вагинальных мазков для стабилизации нуклеиновой
кислоты из этих образцов с целью анализа в системе
Alinity m. Для диагностики in vitro.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
138880
Адрес
MML Diagnostics Packaging Inc., 1625, NW Sundial Road, P.O Box 458, Troutdale, OR 97060, USA
Наименование
Набор для сбора, хранения и транспортировки образцов мочи, мазков шейки матки и вагинальных мазков "Alinity m multi-Collect Specimen Collection Kit"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/19533
Дата регистрации МИ
07.02.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933767
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 07.02.2023 по 22.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.150
Вид
138880
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.12.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы