Г004-00110-00/02940378 | РЗН 2023/19522
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02940378 | РЗН 2023/19522
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 10.06.2024 по 24.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/19522
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940378
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
07.02.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
10.06.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для количественного определения α-Амилазы (α-Amylase) в сыворотке, плазме крови и моче
Варианты исполнения: 1. α-Амилаза-EPS (α-Amylase-EPS), - Реагент А - 1 флакон по 32 мл; - Реагент В - 1 флакон по 8 мл 2. α-Амилаза-ЕР8 (А) (α-Amylase-EPS) (А), - Реагент А - 1 факон по 32 мл; - Реагент В - 1 флакон по 8 мл 3. α-Амилаза-EPS (ВА) (α-Amylase-EPS) (ВА), - Реагент А - 2 флакона по 60 мл; - Реагент В - 2 флакона по 15 мл 4. α-Амилаза-ЕР8 (AU) (α-Amylase-EPS) (AU), - Реагент А - 2 флакона по 60 мл; - Реагент В - 2 флакона по 15 мл 5. α-Амилаза-EPS (F) (α-Amylase-EPS) (F), - Реагент А - 2 флакона по 60 мл; - Реагент В - 2 флакона по 15 мл 6. α-Амилаза-EPS (D) (α-Amylase-EPS) (D), - Реагент А - 2 флакона по 60 мл; - Реагент В - 2 флакона по 15 мл.
Варианты исполнения: 1. α-Амилаза-EPS (α-Amylase-EPS), - Реагент А - 1 флакон по 32 мл; - Реагент В - 1 флакон по 8 мл 2. α-Амилаза-ЕР8 (А) (α-Amylase-EPS) (А), - Реагент А - 1 факон по 32 мл; - Реагент В - 1 флакон по 8 мл 3. α-Амилаза-EPS (ВА) (α-Amylase-EPS) (ВА), - Реагент А - 2 флакона по 60 мл; - Реагент В - 2 флакона по 15 мл 4. α-Амилаза-ЕР8 (AU) (α-Amylase-EPS) (AU), - Реагент А - 2 флакона по 60 мл; - Реагент В - 2 флакона по 15 мл 5. α-Амилаза-EPS (F) (α-Amylase-EPS) (F), - Реагент А - 2 флакона по 60 мл; - Реагент В - 2 флакона по 15 мл 6. α-Амилаза-EPS (D) (α-Amylase-EPS) (D), - Реагент А - 2 флакона по 60 мл; - Реагент В - 2 флакона по 15 мл.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МД-Консалтинг и Развитие"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129337, Россия, Москва, Ярославское ш., д. 6, к. 2, кв. 106
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129337, Россия, Москва, Ярославское ш., д. 6, к. 2, кв. 106
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"БиоСистемс С.А."
Страна производителя
Королевство Испания
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Испания, , BioSystems S.A., Costa Brava 30, 08030 Barcelona, Spain
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Испания, Дальнее зарубежье, BioSystems S.A., Costa Brava 30, 08030 Barcelona, Spain
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
126840
Адрес
BioSystems S.A., Costa Brava 30, 08030 Barcelona, Spain; BioSystems S.A., Poligono Industrial Can Tapioles Naves 12, 13, 21, 22, 08010 Montcada i Reixac - Barcelona, Spain
Наименование
Набор реагентов для количественного определения α-Амилазы (α-Amylase) в сыворотке, плазме крови и моче
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2023/19522
Дата регистрации МИ
07.02.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940378
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.12.2025
Период действия
с 24.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
126840
Наименование
Набор реагентов для количественного определения α-Амилазы (α-Amylase) в сыворотке, плазме крови и моче
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/19522
Дата регистрации МИ
07.02.2023
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 07.02.2023 по 10.06.2024
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
126840
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.06.2024
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.12.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы