Г004-00110-00/02932352 | РЗН 2023/19517
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02932352 | РЗН 2023/19517
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 15.01.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/19517
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932352
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
07.02.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
15.01.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор для сбора, хранения и транспортировки образцов из шейки матки "Alinity m Cervi-Collect Specimen Collection Kit" для выявления ДНК вируса папилломы человека методом полимеразной цепной реакции
в составе:
1. Транспортная пробирка с буфером для образцов (2,45 мл) и цервикальная щетка (50 шт./упак.), 10 упак.
2. Инструкция по применению.
в составе:
1. Транспортная пробирка с буфером для образцов (2,45 мл) и цервикальная щетка (50 шт./упак.), 10 упак.
2. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Abbott Molecular Inc. (Эбботт Молекьюлар Инк.)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
1300 E. Touhy Avenue, Des Plaines, IL 60018, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
1300 E. Touhy Avenue, Des Plaines, IL 60018, USA
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.150
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Медицинское изделие для диагностики in vitro «Набор
для забора цервикальных образцов Abbott Cervi-Collect
Specimen Collection Kit» предназначено для сбора
цервикальных образцов с целью обнаружения вируса
папилломы человека (ВПЧ) методом ПЦР в режиме
реального времени с помощью набора реагентов «Abbott
RealTime High Risk HPV», осуществляемых в медицинских
учреждениях квалифицированным персоналом
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
138880
Адрес
MML Diagnostics Packaging Inc., 1625, NW Sundial Road, P.O Box 458, Troutdale, OR 97060, USA
Наименование
Набор для сбора, хранения и транспортировки образцов из шейки матки "Alinity m Cervi-Collect Specimen Collection Kit" для выявления ДНК вируса папилломы человека методом полимеразной цепной реакции
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/19517
Дата регистрации МИ
07.02.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932352
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 07.02.2023 по 15.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
138890
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.01.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы