РЗН 2023/19505
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2023/19505
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 07.02.2023 по 20.03.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/19505
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
07.02.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Имплантат вязкоэластичный внутридермальный на основе гиалуроновой кислоты с лидокаином "Inobelle PLUS"
в вариантах исполнения: 1. Имплантат вязкоэластичный внутридермальный на основе гиалуроновой кислоты с лидокаином «Inobelle F PLUS», в составе: 1.1. Имплантат вязкоэластичный внутридермальный на основе гиалуроновой кислоты с лидокаином «Inobelle F PLUS» объемом 1 мл, в шприце - 1 шт. 1.2. Игла инъекционная одноразовая стерильная K-Pack II Needle KN-2713RB, внешний диаметр иглы 27G (0,4 мм), длина иглы 12 мм, длинный срез под углом 12˚, производства "ТЕРУМО ЮРОП Н.В.", Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086 - 1 шт. 1.3. Игла инъекционная одноразовая стерильная K-Pack II Needle, KN-2913RB внешний диаметр иглы 29G (0,33 мм), длина иглы 12 мм, длинный срез под углом 12˚, производства "ТЕРУМО ЮРОП Н.В.", Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086 - 1 шт. 1.4. Инструкция по применению - 1 шт. 2. Имплантат вязкоэластичный внутридермальный на основе гиалуроновой кислоты с лидокаином «Inobelle D PLUS», в составе: 2.1. Имплантат вязкоэластичный внутридермальный на основе гиалуроновой кислоты с лидокаином «Inobelle D PLUS» объемом 1 мл, в шприце - 1 шт. 2.2. Игла инъекционная одноразовая стерильная K-Pack II Needle, KN-2713RB, внешний диаметр иглы 27G (0,4 мм), длина иглы 12 мм, длинный срез под углом 12˚, производства "ТЕРУМО ЮРОП Н.В.", Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086 - 1 шт. 2.3. Игла инъекционная одноразовая стерильная K-Pack II Needle, KN-2913RB, внешний диаметр иглы 29G (0,33 мм), длина иглы 12 мм, длинный срез под углом 12˚, производства "ТЕРУМО ЮРОП Н.В.", Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086 - 1 шт. 2.4. Инструкция по применению - 1 шт. 3. Имплантат вязкоэластичный внутридермальный на основе гиалуроновой кислоты с лидокаином «Inobelle S PLUS», в составе: 3.1. Имплантат вязкоэластичный внутридермальный на основе гиалуроновой кислоты с лидокаином «Inobelle S PLUS» объемом 1 мл, в шприце - 1 шт. 3.2. Игла инъекционная одноразовая стерильная K-Pack II Needle, KN-2516RB05 внешний диаметр иглы 25G (0,5 мм), длина иглы 16 мм, длинный срез под углом 12˚, производства "ТЕРУМО ЮРОП Н.В.", Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086 - 1 шт. 3.3. Игла инъекционная одноразовая стерильная K-Pack II Needle, KN-2713RB внешний диаметр иглы 27G (0,4 мм), длина иглы 12 мм, длинный срез под углом 12˚, производства "ТЕРУМО ЮРОП Н.В.", Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086 - 1 шт. 3.4. Инструкция по применению - 1 шт.
в вариантах исполнения: 1. Имплантат вязкоэластичный внутридермальный на основе гиалуроновой кислоты с лидокаином «Inobelle F PLUS», в составе: 1.1. Имплантат вязкоэластичный внутридермальный на основе гиалуроновой кислоты с лидокаином «Inobelle F PLUS» объемом 1 мл, в шприце - 1 шт. 1.2. Игла инъекционная одноразовая стерильная K-Pack II Needle KN-2713RB, внешний диаметр иглы 27G (0,4 мм), длина иглы 12 мм, длинный срез под углом 12˚, производства "ТЕРУМО ЮРОП Н.В.", Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086 - 1 шт. 1.3. Игла инъекционная одноразовая стерильная K-Pack II Needle, KN-2913RB внешний диаметр иглы 29G (0,33 мм), длина иглы 12 мм, длинный срез под углом 12˚, производства "ТЕРУМО ЮРОП Н.В.", Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086 - 1 шт. 1.4. Инструкция по применению - 1 шт. 2. Имплантат вязкоэластичный внутридермальный на основе гиалуроновой кислоты с лидокаином «Inobelle D PLUS», в составе: 2.1. Имплантат вязкоэластичный внутридермальный на основе гиалуроновой кислоты с лидокаином «Inobelle D PLUS» объемом 1 мл, в шприце - 1 шт. 2.2. Игла инъекционная одноразовая стерильная K-Pack II Needle, KN-2713RB, внешний диаметр иглы 27G (0,4 мм), длина иглы 12 мм, длинный срез под углом 12˚, производства "ТЕРУМО ЮРОП Н.В.", Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086 - 1 шт. 2.3. Игла инъекционная одноразовая стерильная K-Pack II Needle, KN-2913RB, внешний диаметр иглы 29G (0,33 мм), длина иглы 12 мм, длинный срез под углом 12˚, производства "ТЕРУМО ЮРОП Н.В.", Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086 - 1 шт. 2.4. Инструкция по применению - 1 шт. 3. Имплантат вязкоэластичный внутридермальный на основе гиалуроновой кислоты с лидокаином «Inobelle S PLUS», в составе: 3.1. Имплантат вязкоэластичный внутридермальный на основе гиалуроновой кислоты с лидокаином «Inobelle S PLUS» объемом 1 мл, в шприце - 1 шт. 3.2. Игла инъекционная одноразовая стерильная K-Pack II Needle, KN-2516RB05 внешний диаметр иглы 25G (0,5 мм), длина иглы 16 мм, длинный срез под углом 12˚, производства "ТЕРУМО ЮРОП Н.В.", Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086 - 1 шт. 3.3. Игла инъекционная одноразовая стерильная K-Pack II Needle, KN-2713RB внешний диаметр иглы 27G (0,4 мм), длина иглы 12 мм, длинный срез под углом 12˚, производства "ТЕРУМО ЮРОП Н.В.", Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086 - 1 шт. 3.4. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДиГрей Эстейт технолоджи"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119602, Россия, Москва, ул. Покрышкина, д. 1, к. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119602, Россия, Москва, ул. Покрышкина, д. 1, к. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Си Эйч Эй Медитек Ко., Лтд."
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Корея, CHAMeditech Co., Ltd., Daejeon Techno 2, 199, Migun Techno World, No. 102, No. 103, No. 202, No. 204, No. 206, No. 303, No. 305 (Yongsan-dong), 199, Techno 2-ro, Yuseong-gu, Daejeon, Republic of Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Корея, Дальнее зарубежье, CHAMeditech Co., Ltd., Daejeon Techno 2, 199, Migun Techno World, No. 102, No. 103, No. 202, No. 204, No. 206, No. 303, No. 305 (Yongsan-dong), 199, Techno 2-ro, Yuseong-gu, Daejeon, Republic of Korea
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
122160
Адрес
CHAMeditech Co., Ltd., # 102, 103, 202, 204, Migun Techno World I, 199, Techno 2-ro, Yuseong-gu, Daejeon, 34025, Republic of Korea
Наименование
Имплантат вязкоэластичный внутридермальный на основе гиалуроновой кислоты с лидокаином "Inobelle PLUS"
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2023/19505
Дата регистрации МИ
07.02.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938804
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.03.2025
Период действия
с 20.03.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
122160
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.03.2025
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы