РЗН 2023/19504
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2023/19504
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 07.02.2023 по 12.05.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/19504
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
07.02.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для качественного выявления методом ПЦР in vitro ДНК Neisseria gonorrhoeae в препаратах нуклеиновых кислот, полученных из клинических образцов в режиме реального времени "Гонорея-ИМБИАН-ПЦР" по ТУ 21.20.23-081-41390295-2021
В вариантах исполнения; Комплект 1, в составе: 1. ПЦР-смесь-Ng - 10 мкл. - 14 стрипов по 8 ПЦР-пробирок. 2. Taq - ДНК-полимераза (1120 мкл.) - 1 пробирка. 3. Комплексный положительный контрольный образец (250 мкл.) - 1 пробирка. 4. Внутренний контрольный образец, (1120 мкл.) - 2 пробирки. 5. Отрицательный контрольный образец, (1500 мкл.) - 1 пробирка. 6. Вкладыш с данными контрольного образцов - 1 шт. 7. Инструкция по применению - 1 шт. Комплект 2, в составе: 1. ПЦP-смecь-Ng - 10 мкл. - 112 отдельных ПЦР-пробирок. 2. Taq - ДНК-полимераза (1120 мкл.) - 1 пробирка. 3. Комплексный положительный контрольный образец, (250 мкл.) - 1 пробирка. 4. Внутренний контрольный образец, (1120 мкл.) - 2 пробирки. 5. Отрицательный контрольный образец, (1500 мкл.) - 1 пробирка. 6. Вкладыш с данными контрольного образцов - 1 шт. 7. Инструкция по применению - 1 шт.
В вариантах исполнения; Комплект 1, в составе: 1. ПЦР-смесь-Ng - 10 мкл. - 14 стрипов по 8 ПЦР-пробирок. 2. Taq - ДНК-полимераза (1120 мкл.) - 1 пробирка. 3. Комплексный положительный контрольный образец (250 мкл.) - 1 пробирка. 4. Внутренний контрольный образец, (1120 мкл.) - 2 пробирки. 5. Отрицательный контрольный образец, (1500 мкл.) - 1 пробирка. 6. Вкладыш с данными контрольного образцов - 1 шт. 7. Инструкция по применению - 1 шт. Комплект 2, в составе: 1. ПЦP-смecь-Ng - 10 мкл. - 112 отдельных ПЦР-пробирок. 2. Taq - ДНК-полимераза (1120 мкл.) - 1 пробирка. 3. Комплексный положительный контрольный образец, (250 мкл.) - 1 пробирка. 4. Внутренний контрольный образец, (1120 мкл.) - 2 пробирки. 5. Отрицательный контрольный образец, (1500 мкл.) - 1 пробирка. 6. Вкладыш с данными контрольного образцов - 1 шт. 7. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ИМБИАН ЛАБ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, г.о. рабочий посёлок Кольцово, рп. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, г.о. рабочий посёлок Кольцово, рп. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
272460
Адрес
ООО "ИМБИАН ЛАБ", 630559, Новосибирская область, городской округ рабочий поселок Кольцово, р. п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2
Наименование
Набор реагентов для качественного выявления методом ПЦР in vitro ДНК Neisseria gonorrhoeae в препаратах нуклеиновых кислот, полученных из клинических образцов в режиме реального времени "Гонорея-ИМБИАН-ПЦР" по ТУ 21.20.23-081-41390295-2021
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2023/19504
Дата регистрации МИ
07.02.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02943701
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
12.05.2025
Период действия
с 12.05.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
272460
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.05.2025
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы