Г004-00110-00/02931384 | РЗН 2023/19502
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02931384 | РЗН 2023/19502
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 27.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/19502
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931384
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
07.02.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
27.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Игла для эндосонографии аспирационная Expect
варианты исполнения: 1. Игла для эндосонографии аспирационная Expect, наружный диаметр 19 ga (1.10 мм), минимальная ширина рабочего канала 2,8 мм, в индивидуальной упаковке, в составе - 1 уп/кор., 5 уп/кор. 1.1 Игла для эндосонографии аспирационная Expect, наружный диаметр 19 ga (1.10 мм), минимальная ширина рабочего канала 2,8 мм - 1шт/уп. 1.2 Шприц вакуумный - 1шт/уп. 1.3 Кран запорный 1-ходовой - 1шт/уп. 1.4 Инструкция по применению - 1шт/кор. 2. Игла для эндосонографии аспирационная Expect, наружный диаметр 22 ga (0.72 мм), минимальная ширина рабочего канала 2,4 мм, в индивидуальной упаковке, в составе - 1 уп/кор., 5 уп/кор. 2.1 Игла для эндосонографии аспирационная Expect, наружный диаметр 22 ga (0.72 мм), минимальная ширина рабочего канала 2,4 мм - 1шт/уп. 2.2 Шприц вакуумный - 1шт/уп. 2.3 Кран запорный 1-ходовой - 1шт/уп. 2.4 Инструкция по применению - 1шт/кор. 3. Игла для эндосонографии аспирационная Expect, наружный диаметр 25 ga (0.52 мм), минимальная ширина рабочего канала 2,4 мм, в индивидуальной упаковке, в составе - 1 уп/кор., 5 уп/кор. 3.1 Игла для эндосонографии аспирационная Expect, наружный диаметр 25 ga (0.52 мм), минимальная ширина рабочего канала 2,4 мм - 1шт/уп. 3.2 Шприц вакуумный - 1шт/уп. 3.3 Кран запорный 1-ходовой - 1шт/уп. 3.4 Инструкция по применению - 1шт/кор. 4. Игла для эндосонографии аспирационная гибкая Expect, наружный диаметр 19 ga (1.14 мм), минимальная ширина рабочего канала 2,8 мм, в индивидуальной упаковке, в составе - 1 уп/кор., 5 уп/кор. 4.1 Игла для эндосонографии аспирационная гибкая Expect, наружный диаметр 19 ga (1.14 мм), минимальная ширина рабочего канала 2,8 мм - 1шт/уп. 4.2 Шприц вакуумный - 1шт/уп. 4.3 Кран запорный 1-ходовой - 1шт/уп. 4.4 Инструкция по применению - 1шт/кор. 5. Игла для эндосонографии аспирационная Expect Slimline (SL), наружный диаметр 19 ga (1.10 мм), минимальная ширина рабочего канала 2,8 мм, в индивидуальной упаковке, в составе - 1 уп/кор., 5 уп/кор. 5.1 Игла для эндосонографии аспирационная Expect Slimline (SL), наружный диаметр 19 ga (1.10 мм), минимальная ширина рабочего канала 2,8 мм - 1шт/уп. 5.2 Шприц вакуумный - 1шт/уп. 5.3 Кран запорный 1-ходовой - 1шт/уп. 5.4 Инструкция по применению - 1шт/кор. 6. Игла для эндосонографии аспирационная Expect Slimline (SL), наружный диаметр 22 ga (0.72 мм), минимальная ширина рабочего канала 2,4 мм, в индивидуальной упаковке, в составе - 1 уп/кор., 5 уп/кор. 6.1 Игла для эндосонографии аспирационная Expect Slimline (SL), наружный диаметр 22 ga (0.72 мм), минимальная ширина рабочего канала 2,4 мм - 1шт/уп. 6.2 Шприц вакуумный - 1шт/уп. 6.3 Кран запорный 1-ходовой - 1шт/уп. 6.4 Инструкция по применению - 1шт/кор. 7. Игла для эндосонографии аспирационная Expect Slimline (SL), наружный диаметр 25 ga (0.52 мм), минимальная ширина рабочего канала 2,4 мм, в индивидуальной упаковке, в составе ~ 1 уп/кор., 5 уп/кор. 7.1 Игла для эндосонографии аспирационная Expect Slimline (SL), наружный диаметр 25 ga (0.52 мм), минимальная ширина рабочего канала 2,4 мм - 1шт/уп. 7.2 Шприц вакуумный - 1шт/уп. 7.3 Кран запорный 1-ходовой - 1шт/уп. 7.4 Инструкция по применению - 1шт/кор. 8. Игла для эндосонографии аспирационная гибкая Expect Slimline (SL), наружный диаметр 19 ga (1.14 мм), минимальная ширина рабочего канала 2,8 мм, в индивидуальной упаковке, в составе - 1 уп/кор., 5 уп/кор. 8.1 Игла для эндосонографии аспирационная гибкая Expect Slimline (SL), наружный диаметр 19 ga (1.14 мм), минимальная ширина рабочего канала 2,8 мм - 1шт/уп. 8.2 Шприц вакуумный - 1шт/уп. 8.3 Кран запорный 1-ходовой - 1шт/уп. 8.4 Инструкция по применению - 1шт/кор.
варианты исполнения: 1. Игла для эндосонографии аспирационная Expect, наружный диаметр 19 ga (1.10 мм), минимальная ширина рабочего канала 2,8 мм, в индивидуальной упаковке, в составе - 1 уп/кор., 5 уп/кор. 1.1 Игла для эндосонографии аспирационная Expect, наружный диаметр 19 ga (1.10 мм), минимальная ширина рабочего канала 2,8 мм - 1шт/уп. 1.2 Шприц вакуумный - 1шт/уп. 1.3 Кран запорный 1-ходовой - 1шт/уп. 1.4 Инструкция по применению - 1шт/кор. 2. Игла для эндосонографии аспирационная Expect, наружный диаметр 22 ga (0.72 мм), минимальная ширина рабочего канала 2,4 мм, в индивидуальной упаковке, в составе - 1 уп/кор., 5 уп/кор. 2.1 Игла для эндосонографии аспирационная Expect, наружный диаметр 22 ga (0.72 мм), минимальная ширина рабочего канала 2,4 мм - 1шт/уп. 2.2 Шприц вакуумный - 1шт/уп. 2.3 Кран запорный 1-ходовой - 1шт/уп. 2.4 Инструкция по применению - 1шт/кор. 3. Игла для эндосонографии аспирационная Expect, наружный диаметр 25 ga (0.52 мм), минимальная ширина рабочего канала 2,4 мм, в индивидуальной упаковке, в составе - 1 уп/кор., 5 уп/кор. 3.1 Игла для эндосонографии аспирационная Expect, наружный диаметр 25 ga (0.52 мм), минимальная ширина рабочего канала 2,4 мм - 1шт/уп. 3.2 Шприц вакуумный - 1шт/уп. 3.3 Кран запорный 1-ходовой - 1шт/уп. 3.4 Инструкция по применению - 1шт/кор. 4. Игла для эндосонографии аспирационная гибкая Expect, наружный диаметр 19 ga (1.14 мм), минимальная ширина рабочего канала 2,8 мм, в индивидуальной упаковке, в составе - 1 уп/кор., 5 уп/кор. 4.1 Игла для эндосонографии аспирационная гибкая Expect, наружный диаметр 19 ga (1.14 мм), минимальная ширина рабочего канала 2,8 мм - 1шт/уп. 4.2 Шприц вакуумный - 1шт/уп. 4.3 Кран запорный 1-ходовой - 1шт/уп. 4.4 Инструкция по применению - 1шт/кор. 5. Игла для эндосонографии аспирационная Expect Slimline (SL), наружный диаметр 19 ga (1.10 мм), минимальная ширина рабочего канала 2,8 мм, в индивидуальной упаковке, в составе - 1 уп/кор., 5 уп/кор. 5.1 Игла для эндосонографии аспирационная Expect Slimline (SL), наружный диаметр 19 ga (1.10 мм), минимальная ширина рабочего канала 2,8 мм - 1шт/уп. 5.2 Шприц вакуумный - 1шт/уп. 5.3 Кран запорный 1-ходовой - 1шт/уп. 5.4 Инструкция по применению - 1шт/кор. 6. Игла для эндосонографии аспирационная Expect Slimline (SL), наружный диаметр 22 ga (0.72 мм), минимальная ширина рабочего канала 2,4 мм, в индивидуальной упаковке, в составе - 1 уп/кор., 5 уп/кор. 6.1 Игла для эндосонографии аспирационная Expect Slimline (SL), наружный диаметр 22 ga (0.72 мм), минимальная ширина рабочего канала 2,4 мм - 1шт/уп. 6.2 Шприц вакуумный - 1шт/уп. 6.3 Кран запорный 1-ходовой - 1шт/уп. 6.4 Инструкция по применению - 1шт/кор. 7. Игла для эндосонографии аспирационная Expect Slimline (SL), наружный диаметр 25 ga (0.52 мм), минимальная ширина рабочего канала 2,4 мм, в индивидуальной упаковке, в составе ~ 1 уп/кор., 5 уп/кор. 7.1 Игла для эндосонографии аспирационная Expect Slimline (SL), наружный диаметр 25 ga (0.52 мм), минимальная ширина рабочего канала 2,4 мм - 1шт/уп. 7.2 Шприц вакуумный - 1шт/уп. 7.3 Кран запорный 1-ходовой - 1шт/уп. 7.4 Инструкция по применению - 1шт/кор. 8. Игла для эндосонографии аспирационная гибкая Expect Slimline (SL), наружный диаметр 19 ga (1.14 мм), минимальная ширина рабочего канала 2,8 мм, в индивидуальной упаковке, в составе - 1 уп/кор., 5 уп/кор. 8.1 Игла для эндосонографии аспирационная гибкая Expect Slimline (SL), наружный диаметр 19 ga (1.14 мм), минимальная ширина рабочего канала 2,8 мм - 1шт/уп. 8.2 Шприц вакуумный - 1шт/уп. 8.3 Кран запорный 1-ходовой - 1шт/уп. 8.4 Инструкция по применению - 1шт/кор.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РК"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117246, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЧЕРЕМУШКИ, ПРОЕЗД НАУЧНЫЙ, Д. 17, ПОМЕЩ. 35/3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117246, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЧЕРЕМУШКИ, ПРОЕЗД НАУЧНЫЙ, Д. 17, ПОМЕЩ. 35/3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Boston Scientific Corporation («Бостон Сайентифик Корпорейшн»)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Иглы Expect предназначены для забора образцов
подслизистых и экстрамуральных поражений желудочно-кишечного тракта через дополнительный канал
эхоэндоскопа с криволинейной антенной решеткой. Иглы Expect Slimline (SL) предназначены для забора
образцов подслизистых и экстрамуральных
поражений желудочно-кишечного тракта через дополнительный канал эхоэндоскопа с криволинейной антенной решеткой. Оно также может использоваться
для введения инъекционных материалов (жидкостей) или координатных меток в ткань или для введения
вспомогательных принадлежностей.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
101380
Адрес
Boston Scientific Corporation («Бостон Сайентифик Корпорейшн»), 780 Brookside Drive, Spencer, Indiana, 47460, USA
Наименование
Игла для эндосонографии аспирационная Expect
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/19502
Дата регистрации МИ
07.02.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931384
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 07.02.2023 по 27.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
101380
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.04.2026
Описание
изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы