Г004-00110-00/02930732 | РЗН 2023/19501
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02930732 | РЗН 2023/19501
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 28.03.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/19501
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930732
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
07.02.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
28.03.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат автоматический ASP AEROFLEX для мойки и дезинфекции гибких эндоскопов с принадлежностями
в составе: 1. Аппарат автоматический ASP AEROFLEX для мойки и дезинфекции гибких эндоскопов - 1 шт. 2. Набор для монтажа - 1 шт. 3. Руководство пользователя - 1 шт. Принадлежности: 1. Принтер - 1 шт. 2. Фильтр бактериальный - не более 5 шт. 3. Сканер штрихкода - 1 шт. 4. Устройство водоподготовки - 1 шт. 5. Набор картриджей фильтров - не более 5 шт. 6. Химический индикатор AUTOSURE - не более 5 уп. 7. Стартовый набор для подключения: - трубки соединительные - не более 5 шт.; - коннектор сброса избыточного давления - не более 5 шт.; - коннектор сброса избыточного давления элеваторного канала - не более 5 шт.; - крышка соединительная для бутыли для раствора AEROZYME XTRA - не более 5 шт.; - крышка соединительная для бутыли для химического индикатора AUTOSURE - не более 5 шт.; - бутыль для изопропилового спирта - 1 шт. 8. Трубки соединительные - не более 5 шт. 9. Трубка соединительная для теста на герметичность - не более 5 шт. 10. Трубка соединительная с соединением типа Луер - не более 5 шт. 11. Трубка соединительная конфигурируемая - не более 5 шт. 12. Трубка соединительная для канала аспирации - не более 5 шт. 13. Трубка соединительная элеваторного канала - не более 5 шт. 14. Коннектор сброса избыточного давления элеваторного канала - не более 5 шт. 15. Коннектор сброса избыточного давления - не более 5 шт. 16. Крышка соединительная для бутыли для раствора AEROZYME XTRA - 1 шт. 17. Бутыль для изопропилового спирта - 1 шт. 18. Крышка соединительная для бутыли для химического индикатора AUTOSURE - 1 шт. 19. Коннекторы - не более 10 шт. 20. Ключ гаечный для системы водоподготовки - 1 шт. 21. Бумага термочувствительная для принтера - не более 5 уп. 22. Стилус - не более 3 шт.
в составе: 1. Аппарат автоматический ASP AEROFLEX для мойки и дезинфекции гибких эндоскопов - 1 шт. 2. Набор для монтажа - 1 шт. 3. Руководство пользователя - 1 шт. Принадлежности: 1. Принтер - 1 шт. 2. Фильтр бактериальный - не более 5 шт. 3. Сканер штрихкода - 1 шт. 4. Устройство водоподготовки - 1 шт. 5. Набор картриджей фильтров - не более 5 шт. 6. Химический индикатор AUTOSURE - не более 5 уп. 7. Стартовый набор для подключения: - трубки соединительные - не более 5 шт.; - коннектор сброса избыточного давления - не более 5 шт.; - коннектор сброса избыточного давления элеваторного канала - не более 5 шт.; - крышка соединительная для бутыли для раствора AEROZYME XTRA - не более 5 шт.; - крышка соединительная для бутыли для химического индикатора AUTOSURE - не более 5 шт.; - бутыль для изопропилового спирта - 1 шт. 8. Трубки соединительные - не более 5 шт. 9. Трубка соединительная для теста на герметичность - не более 5 шт. 10. Трубка соединительная с соединением типа Луер - не более 5 шт. 11. Трубка соединительная конфигурируемая - не более 5 шт. 12. Трубка соединительная для канала аспирации - не более 5 шт. 13. Трубка соединительная элеваторного канала - не более 5 шт. 14. Коннектор сброса избыточного давления элеваторного канала - не более 5 шт. 15. Коннектор сброса избыточного давления - не более 5 шт. 16. Крышка соединительная для бутыли для раствора AEROZYME XTRA - 1 шт. 17. Бутыль для изопропилового спирта - 1 шт. 18. Крышка соединительная для бутыли для химического индикатора AUTOSURE - 1 шт. 19. Коннекторы - не более 10 шт. 20. Ключ гаечный для системы водоподготовки - 1 шт. 21. Бумага термочувствительная для принтера - не более 5 уп. 22. Стилус - не более 3 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "АСП РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119048, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Хамовники, ул. 3-я Фрунзенская, д. 19, помещ. 1Н
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119048, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Хамовники, ул. 3-я Фрунзенская, д. 19, помещ. 1Н
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Адвансд Стерилизейшн Продактс, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Advanced Sterilization Products, Inc., 33 Technology Drive, Irvine, California 92618, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Advanced Sterilization Products, Inc., 33 Technology Drive, Irvine, California 92618, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
271600
Адрес
Jabil Inc., 3800 Giddings Road, Auburn Hills, MI 48326, USA
Наименование
Аппарат автоматический ASP AEROFLEX для мойки и дезинфекции гибких эндоскопов с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/19501
Дата регистрации МИ
07.02.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930732
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 07.02.2023 по 28.03.2024
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
271600
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.03.2024
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы