Г004-00110-00/02930732 | РЗН 2023/19501

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02930732 | РЗН 2023/19501
Инстр.ФотоРУ
Статус
Действует
Период действия версии
с 28.03.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/19501
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930732
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
07.02.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
28.03.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат автоматический ASP AEROFLEX для мойки и дезинфекции гибких эндоскопов с принадлежностями
в составе: 1. Аппарат автоматический ASP AEROFLEX для мойки и дезинфекции гибких эндоскопов - 1 шт. 2. Набор для монтажа - 1 шт. 3. Руководство пользователя - 1 шт. Принадлежности: 1. Принтер - 1 шт. 2. Фильтр бактериальный - не более 5 шт. 3. Сканер штрихкода - 1 шт. 4. Устройство водоподготовки - 1 шт. 5. Набор картриджей фильтров - не более 5 шт. 6. Химический индикатор AUTOSURE - не более 5 уп. 7. Стартовый набор для подключения: - трубки соединительные - не более 5 шт.; - коннектор сброса избыточного давления - не более 5 шт.; - коннектор сброса избыточного давления элеваторного канала - не более 5 шт.; - крышка соединительная для бутыли для раствора AEROZYME XTRA - не более 5 шт.; - крышка соединительная для бутыли для химического индикатора AUTOSURE - не более 5 шт.; - бутыль для изопропилового спирта - 1 шт. 8. Трубки соединительные - не более 5 шт. 9. Трубка соединительная для теста на герметичность - не более 5 шт. 10. Трубка соединительная с соединением типа Луер - не более 5 шт. 11. Трубка соединительная конфигурируемая - не более 5 шт. 12. Трубка соединительная для канала аспирации - не более 5 шт. 13. Трубка соединительная элеваторного канала - не более 5 шт. 14. Коннектор сброса избыточного давления элеваторного канала - не более 5 шт. 15. Коннектор сброса избыточного давления - не более 5 шт. 16. Крышка соединительная для бутыли для раствора AEROZYME XTRA - 1 шт. 17. Бутыль для изопропилового спирта - 1 шт. 18. Крышка соединительная для бутыли для химического индикатора AUTOSURE - 1 шт. 19. Коннекторы - не более 10 шт. 20. Ключ гаечный для системы водоподготовки - 1 шт. 21. Бумага термочувствительная для принтера - не более 5 уп. 22. Стилус - не более 3 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "АСП РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119048, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Хамовники, ул. 3-я Фрунзенская, д. 19, помещ. 1Н
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119048, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Хамовники, ул. 3-я Фрунзенская, д. 19, помещ. 1Н
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Адвансд Стерилизейшн Продактс, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Advanced Sterilization Products, Inc., 33 Technology Drive, Irvine, California 92618, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Advanced Sterilization Products, Inc., 33 Technology Drive, Irvine, California 92618, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
271600
Адрес
Jabil Inc., 3800 Giddings Road, Auburn Hills, MI 48326, USA
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Аппарат автоматический ASP AEROFLEX для мойки и дезинфекции гибких эндоскопов с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/19501
Дата регистрации МИ
07.02.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930732
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 07.02.2023 по 28.03.2024
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
271600
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.03.2024
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы