РЗН 2023/19488
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2023/19488
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 03.02.2023 по 04.08.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/19488
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.02.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Линзы контактные мягкие TOTAL30 для астигматизма ежемесячной замены
в составе: 1. Линзы контактные мягкие TOTAL30 для астигматизма ежемесячной замены, варианты исполнения: базовая кривизна 8,6 мм; общий диаметр 14,5 мм; оптическая сила линзы от -10,00 дптр до +8,00 дптр: в диапазоне оптической силы от - 10,00 дптр до -6,50 дптр с шагом 0,50 дптр; от -6,50 дптр до 0 дптр с шагом 0,25 дптр; от +0,25 дптр до +6,00 дптр с шагом 0,25 дптр; от 6,50 дптр до 8,00 дптр с шагом 0,50; цилиндрическая рефракция: - 0,75 дптр, - 1,25 дптр, -1,75 дптр, -2,25 дптр, -2,75 дптр, положение оси: от 10° до 180° (шаг 10°): пробные контактные линзы; 3 шт./уп.; 6 шт./уп. 2. Инструкция - 1 шт. на партию.
в составе: 1. Линзы контактные мягкие TOTAL30 для астигматизма ежемесячной замены, варианты исполнения: базовая кривизна 8,6 мм; общий диаметр 14,5 мм; оптическая сила линзы от -10,00 дптр до +8,00 дптр: в диапазоне оптической силы от - 10,00 дптр до -6,50 дптр с шагом 0,50 дптр; от -6,50 дптр до 0 дптр с шагом 0,25 дптр; от +0,25 дптр до +6,00 дптр с шагом 0,25 дптр; от 6,50 дптр до 8,00 дптр с шагом 0,50; цилиндрическая рефракция: - 0,75 дптр, - 1,25 дптр, -1,75 дптр, -2,25 дптр, -2,75 дптр, положение оси: от 10° до 180° (шаг 10°): пробные контактные линзы; 3 шт./уп.; 6 шт./уп. 2. Инструкция - 1 шт. на партию.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Алкон Фармацевтика"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125315, Россия, Москва, Ленинградский пр-кт, д. 72, к. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125315, Россия, Москва, Ленинградский пр-кт, д. 72, к. 3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Алкон Лабораториз, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Alcon Laboratories Inc., 6201 South Freeway, Fort Worth, TX, 76134-2099, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Alcon Laboratories Inc., 6201 South Freeway, Fort Worth, TX, 76134-2099, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.41.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
103040
Адрес
CIBA VISION GmbH, Industriering 1, Grosswallstadt, 63868, Germany
Наименование
Линзы контактные мягкие TOTAL30 для астигматизма ежемесячной замены
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2023/19488
Дата регистрации МИ
03.02.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935905
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.04.2026
Период действия
с 07.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.41.110
Вид
103040
Файлы
Наименование
Линзы контактные мягкие TOTAL30 для астигматизма ежемесячной замены
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/19488
Дата регистрации МИ
03.02.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935905
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.01.2024
Период действия
с 29.01.2024 по 07.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.41.110
Вид
103040
Наименование
Линзы контактные мягкие TOTAL30 для астигматизма ежемесячной замены
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/19488
Дата регистрации МИ
03.02.2023
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.08.2023
Период действия
с 04.08.2023 по 29.01.2024
Код ОКП/ОКПД2
32.50.41.110
Вид
103040
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.08.2023
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.01.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.04.2026
Описание
п. 119 Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия (изменение наименования медицинского изделия и маркировки упаковки)
Файлы