Г004-00110-00/02933075 | РЗН 2023/19480
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02933075 | РЗН 2023/19480
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 05.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/19480
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933075
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
13.07.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
05.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Трубки эндобронхиальные Shiley
в вариантах исполнения: I. Трубка эндобронхиальная Shiley левосторонняя в вариантах исполнения: 1. Трубка эндобронхиальная Shiley левосторонняя, размер: 35 Fr/Ch (11,7 мм), в составе: 1.1. Трубка эндобронхиальная Shiley левосторонняя со стилетом, размер: 35 Fr/Ch (11,7 мм) - не более 5 шт. 1.2. Соединитель стандартный 15 мм - не более 10 шт. 1.3. Инструкция-вкладыш - 1 шт. 1.4. Комплект принадлежностей (не более 10 шт.) с инструкцией-вкладышем, в составе (при необходимости): - соединитель - 2 шт.; - адаптер Carlens - 1 шт.; - соединитель стандартный 15 мм - 2 шт. 1.5. Коннектор поворотный с вращением в двух плоскостях (не более 10 шт.) с инструкцией-вкладышем (при необходимости). 2. Трубка эндобронхиальная Shiley левосторонняя, размер: 37 Fr/Ch (12,3 мм), в составе: 2.1. Трубка эндобронхиальная Shiley левосторонняя со стилетом, размер: 37 Fr/Ch (12,3 мм) - не более 5 шт. 2.2. Соединитель стандартный 15 мм - не более 10 шт. 2.3. Инструкция-вкладыш - 1 шт. 2.4. Комплект принадлежностей (не более 10 шт.) с инструкцией-вкладышем, в составе (при необходимости): - соединитель - 2 шт.; - адаптер Carlens - 1 шт.; - соединитель стандартный 15 мм - 2 шт. 2.5. Коннектор поворотный с вращением в двух плоскостях (не более 10 шт.) с инструкцией-вкладышем (при необходимости). 3. Трубка эндобронхиальная Shiley левосторонняя, размер: 39 Fr/Ch (13,0 мм), в составе: 3.1. Трубка эндобронхиальная Shiley левосторонняя со стилетом, размер: 39 Fr/Ch (13,0 мм) - не более 5 шт. 3.2. Соединитель стандартный 15 мм - не более 10 шт. 3.3. Инструкция-вкладыш - 1 шт. 3.4. Комплект принадлежностей (не более 10 шт.) с инструкцией-вкладышем, в составе (при необходимости): - соединитель - 2 шт.; - адаптер Carlens - 1 шт.; - соединитель стандартный 15 мм - 2 шт. 3.5. Коннектор поворотный с вращением в двух плоскостях (не более 10 шт.) с инструкцией-вкладышем (при необходимости). 4. Трубка эндобронхиальная Shiley левосторонняя, размер: 41 Fr/Ch (13,7 мм), в составе: 4.1. Трубка эндобронхиальная Shiley левосторонняя со стилетом, размер: 41 Fr/Ch (13,7 мм) - не более 5 шт. 4.2. Соединитель стандартный 15 мм - не более 10 шт. 4.3. Инструкция-вкладыш - 1 шт. 4.4. Комплект принадлежностей (не более 10 шт.) с инструкцией-вкладышем, в составе (при необходимости): - соединитель - 2 шт.; - адаптер Carlens - 1 шт.; - соединитель стандартный 15 мм - 2 шт. 4.5. Коннектор поворотный с вращением в двух плоскостях (не более 10 шт.) с инструкцией-вкладышем (при необходимости). II. Трубка эндобронхиальная Shiley правосторонняя в вариантах исполнения: 1. Трубка эндобронхиальная Shiley правосторонняя, размер: 35 Fr/Ch (11,7 мм), в составе: 1.1. Трубка эндобронхиальная Shiley правосторонняя со стилетом, размер: 35 Fr/Ch (11,7 мм) - не более 5 шт. 1.2. Соединитель стандартный 15 мм, не более 10 шт. 1.3. Инструкция-вкладыш - 1 шт. 1.4. Комплект принадлежностей (не более 10 шт.) с инструкцией-вкладышем, в составе (при необходимости): - соединитель - 2 шт.; - адаптер Carlens - 1 шт.; - соединитель стандартный 15 мм - 2 шт. 1.5. Коннектор поворотный с вращением в двух плоскостях (не более 10 шт.) с инструкцией-вкладышем (при необходимости). 2. Трубка эндобронхиальная Shiley правосторонняя, размер: 37 Fr/Ch (12,3 мм), в составе: 2.1 Трубка эндобронхиальная Shiley правосторонняя со стилетом, размер: 37 Fr/Ch (12,3 мм) - не более 5 шт. 2.2. Соединитель стандартный 15 мм - не более 10 шт. 2.3. Инструкция-вкладыш - 1 шт. 2.4. Комплект принадлежностей (не более 10 шт.) с инструкцией-вкладышем, в составе (при необходимости): - соединитель - 2 шт.; - адаптер Carlens - 1 шт.; - соединитель стандартный 15 мм - 2 шт. 2.5. Коннектор поворотный с вращением в двух плоскостях (не более 10 шт.) с инструкцией-вкладышем (при необходимости). 3. Трубка эндобронхиальная Shiley правосторонняя, размер: 39 Fr/Ch (13,0 мм), в составе: 3.1. Трубка эндобронхиальная Shiley правосторонняя со стилетом, размер: 39 Fr/Ch (13,0 мм) - не более 5 шт. 3.2 Соединитель стандартный 15 мм - не более 10 шт. 3.3. Инструкция-вкладыш, 1 шт. 3.4. Комплект принадлежностей (не более 10 шт.) с инструкцией-вкладышем, в составе (при необходимости): - соединитель - 2 шт.; - адаптер Carlens - 1 шт.; - соединитель стандартный 15 мм - 2 шт. 3.5. Коннектор поворотный с вращением в двух плоскостях (не более 10 шт.) с инструкцией-вкладышем (при необходимости). 4. Трубка эндобронхиальная Shiley правосторонняя, размер: 41 Fr/Ch (13,7 мм), в составе: 4.1. Трубка эндобронхиальная Shiley правосторонняя со стилетом, размер: 41 Fr/Ch (13,7 мм) - не более 5 шт. 4.2. Соединитель стандартный 15 мм - не более 10 шт. 4.3. Инструкция-вкладыш, 1 шт. 4.4. Комплект принадлежностей (не более 10 шт.) с инструкцией-вкладышем, в составе (при необходимости): - соединитель - 2 шт.; - адаптер Carlens - 1 шт.; - соединитель стандартный 15 мм - 2 шт. 4.5. Коннектор поворотный с вращением в двух плоскостях (не более 10 шт.) с инструкцией-вкладышем (при необходимости). шт.) с инструкцией по применению (при необходимости).
в вариантах исполнения: I. Трубка эндобронхиальная Shiley левосторонняя в вариантах исполнения: 1. Трубка эндобронхиальная Shiley левосторонняя, размер: 35 Fr/Ch (11,7 мм), в составе: 1.1. Трубка эндобронхиальная Shiley левосторонняя со стилетом, размер: 35 Fr/Ch (11,7 мм) - не более 5 шт. 1.2. Соединитель стандартный 15 мм - не более 10 шт. 1.3. Инструкция-вкладыш - 1 шт. 1.4. Комплект принадлежностей (не более 10 шт.) с инструкцией-вкладышем, в составе (при необходимости): - соединитель - 2 шт.; - адаптер Carlens - 1 шт.; - соединитель стандартный 15 мм - 2 шт. 1.5. Коннектор поворотный с вращением в двух плоскостях (не более 10 шт.) с инструкцией-вкладышем (при необходимости). 2. Трубка эндобронхиальная Shiley левосторонняя, размер: 37 Fr/Ch (12,3 мм), в составе: 2.1. Трубка эндобронхиальная Shiley левосторонняя со стилетом, размер: 37 Fr/Ch (12,3 мм) - не более 5 шт. 2.2. Соединитель стандартный 15 мм - не более 10 шт. 2.3. Инструкция-вкладыш - 1 шт. 2.4. Комплект принадлежностей (не более 10 шт.) с инструкцией-вкладышем, в составе (при необходимости): - соединитель - 2 шт.; - адаптер Carlens - 1 шт.; - соединитель стандартный 15 мм - 2 шт. 2.5. Коннектор поворотный с вращением в двух плоскостях (не более 10 шт.) с инструкцией-вкладышем (при необходимости). 3. Трубка эндобронхиальная Shiley левосторонняя, размер: 39 Fr/Ch (13,0 мм), в составе: 3.1. Трубка эндобронхиальная Shiley левосторонняя со стилетом, размер: 39 Fr/Ch (13,0 мм) - не более 5 шт. 3.2. Соединитель стандартный 15 мм - не более 10 шт. 3.3. Инструкция-вкладыш - 1 шт. 3.4. Комплект принадлежностей (не более 10 шт.) с инструкцией-вкладышем, в составе (при необходимости): - соединитель - 2 шт.; - адаптер Carlens - 1 шт.; - соединитель стандартный 15 мм - 2 шт. 3.5. Коннектор поворотный с вращением в двух плоскостях (не более 10 шт.) с инструкцией-вкладышем (при необходимости). 4. Трубка эндобронхиальная Shiley левосторонняя, размер: 41 Fr/Ch (13,7 мм), в составе: 4.1. Трубка эндобронхиальная Shiley левосторонняя со стилетом, размер: 41 Fr/Ch (13,7 мм) - не более 5 шт. 4.2. Соединитель стандартный 15 мм - не более 10 шт. 4.3. Инструкция-вкладыш - 1 шт. 4.4. Комплект принадлежностей (не более 10 шт.) с инструкцией-вкладышем, в составе (при необходимости): - соединитель - 2 шт.; - адаптер Carlens - 1 шт.; - соединитель стандартный 15 мм - 2 шт. 4.5. Коннектор поворотный с вращением в двух плоскостях (не более 10 шт.) с инструкцией-вкладышем (при необходимости). II. Трубка эндобронхиальная Shiley правосторонняя в вариантах исполнения: 1. Трубка эндобронхиальная Shiley правосторонняя, размер: 35 Fr/Ch (11,7 мм), в составе: 1.1. Трубка эндобронхиальная Shiley правосторонняя со стилетом, размер: 35 Fr/Ch (11,7 мм) - не более 5 шт. 1.2. Соединитель стандартный 15 мм, не более 10 шт. 1.3. Инструкция-вкладыш - 1 шт. 1.4. Комплект принадлежностей (не более 10 шт.) с инструкцией-вкладышем, в составе (при необходимости): - соединитель - 2 шт.; - адаптер Carlens - 1 шт.; - соединитель стандартный 15 мм - 2 шт. 1.5. Коннектор поворотный с вращением в двух плоскостях (не более 10 шт.) с инструкцией-вкладышем (при необходимости). 2. Трубка эндобронхиальная Shiley правосторонняя, размер: 37 Fr/Ch (12,3 мм), в составе: 2.1 Трубка эндобронхиальная Shiley правосторонняя со стилетом, размер: 37 Fr/Ch (12,3 мм) - не более 5 шт. 2.2. Соединитель стандартный 15 мм - не более 10 шт. 2.3. Инструкция-вкладыш - 1 шт. 2.4. Комплект принадлежностей (не более 10 шт.) с инструкцией-вкладышем, в составе (при необходимости): - соединитель - 2 шт.; - адаптер Carlens - 1 шт.; - соединитель стандартный 15 мм - 2 шт. 2.5. Коннектор поворотный с вращением в двух плоскостях (не более 10 шт.) с инструкцией-вкладышем (при необходимости). 3. Трубка эндобронхиальная Shiley правосторонняя, размер: 39 Fr/Ch (13,0 мм), в составе: 3.1. Трубка эндобронхиальная Shiley правосторонняя со стилетом, размер: 39 Fr/Ch (13,0 мм) - не более 5 шт. 3.2 Соединитель стандартный 15 мм - не более 10 шт. 3.3. Инструкция-вкладыш, 1 шт. 3.4. Комплект принадлежностей (не более 10 шт.) с инструкцией-вкладышем, в составе (при необходимости): - соединитель - 2 шт.; - адаптер Carlens - 1 шт.; - соединитель стандартный 15 мм - 2 шт. 3.5. Коннектор поворотный с вращением в двух плоскостях (не более 10 шт.) с инструкцией-вкладышем (при необходимости). 4. Трубка эндобронхиальная Shiley правосторонняя, размер: 41 Fr/Ch (13,7 мм), в составе: 4.1. Трубка эндобронхиальная Shiley правосторонняя со стилетом, размер: 41 Fr/Ch (13,7 мм) - не более 5 шт. 4.2. Соединитель стандартный 15 мм - не более 10 шт. 4.3. Инструкция-вкладыш, 1 шт. 4.4. Комплект принадлежностей (не более 10 шт.) с инструкцией-вкладышем, в составе (при необходимости): - соединитель - 2 шт.; - адаптер Carlens - 1 шт.; - соединитель стандартный 15 мм - 2 шт. 4.5. Коннектор поворотный с вращением в двух плоскостях (не более 10 шт.) с инструкцией-вкладышем (при необходимости). шт.) с инструкцией по применению (при необходимости).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МЕДТРОНИК"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Covidien LLC (Ковидиен ЛЛС)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
15 Hampshire Street, Mansfield, MA 02048, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
15 Hampshire Street, Mansfield, MA 02048, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Эндобронхиальная трубка предназначена для использования в торакальной хирургии, бронхоспирометрии, для применения в эндобронхиальной анестезии и прочих вариантов использования, обычно связанных с эндобронхиальными трубками.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
135720
Адрес
Mallinckrodt Medical, Cornamaddy, Co. Westmeath, Athlone, Ireland
Наименование
Трубки эндобронхиальные Shiley
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/19480
Дата регистрации МИ
13.07.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933075
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 13.07.2023 по 05.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
135720
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.12.2025
Описание
изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы