Г004-00110-00/02933117 | РЗН 2023/19467
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02933117 | РЗН 2023/19467
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 02.08.2023 по 25.11.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/19467
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933117
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
01.02.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
02.08.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для анализа однонуклеотидных полиморфизмов в гене HFE, ассоциированных с риском развития гемохроматоза, методом ПЦР КОМПЛЕКС ГЕМОХРОМАТОЗ
I. SNP-SHOT OneStep-РВ-96, в составе: 1. Амплификационные смеси: - HFE His63Asp - 24 пробирки по 20 мкл; - HFE Ser65Cys - 24 пробирки по 20 мкл; - HFE Cys282Tyr - 24 пробирки по 20 мкл; - НВВ - 24 пробирки по 20 мкл. 2. Разбавитель - 1 пробирка - 200 мкл. 3. ПКО «ГЕМОХРОМАТОЗ» 11 - 1 пробирка - 200 мкл. 4. ПКО «ГЕМОХРОМАТОЗ» 22 - 1 пробирка - 200 мкл. II. SNP-SHOT TwoStep-РВ-96, в составе: 1. Реакционные смеси: - HFE His63Asp - 24 пробирки по 15 мкл; - HFE Ser65Cys - 24 пробирки по 15 мкл; - HFE Cys282Tyr - 24 пробирки по 15 мкл; - НВВ - 24 пробирки по 15 мкл. 2. Раствор Taq-полимеразы 1 пробирка - 550 мкл. 3. Разбавитель - 1 пробирка - 200 мкл. 4. ПКО «ГЕМОХРОМАТОЗ» 11 - 1 пробирка - 200 мкл; 5. ПКО «ГЕМОХРОМАТОЗ» 22 - 1 пробирка - 200 мкл; Комплект поставки: 1. Набор реагентов. 2. Памятка по применению набора.
I. SNP-SHOT OneStep-РВ-96, в составе: 1. Амплификационные смеси: - HFE His63Asp - 24 пробирки по 20 мкл; - HFE Ser65Cys - 24 пробирки по 20 мкл; - HFE Cys282Tyr - 24 пробирки по 20 мкл; - НВВ - 24 пробирки по 20 мкл. 2. Разбавитель - 1 пробирка - 200 мкл. 3. ПКО «ГЕМОХРОМАТОЗ» 11 - 1 пробирка - 200 мкл. 4. ПКО «ГЕМОХРОМАТОЗ» 22 - 1 пробирка - 200 мкл. II. SNP-SHOT TwoStep-РВ-96, в составе: 1. Реакционные смеси: - HFE His63Asp - 24 пробирки по 15 мкл; - HFE Ser65Cys - 24 пробирки по 15 мкл; - HFE Cys282Tyr - 24 пробирки по 15 мкл; - НВВ - 24 пробирки по 15 мкл. 2. Раствор Taq-полимеразы 1 пробирка - 550 мкл. 3. Разбавитель - 1 пробирка - 200 мкл. 4. ПКО «ГЕМОХРОМАТОЗ» 11 - 1 пробирка - 200 мкл; 5. ПКО «ГЕМОХРОМАТОЗ» 22 - 1 пробирка - 200 мкл; Комплект поставки: 1. Набор реагентов. 2. Памятка по применению набора.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО НПФ "Литех"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
119435, Россия, Москва, ул. Малая Пироговская, д. 1, стр. 3
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
119435, Россия, Москва, ул. Малая Пироговская, д. 1, стр. 3
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
314510
Адрес
ООО НПФ "Литех", 109651, г. Москва, ул. Перерва, д. 11, стр. 29
Наименование
Набор реагентов для анализа однонуклеотидных полиморфизмов в гене HFE, ассоциированных с риском развития гемохроматоза, методом ПЦР КОМПЛЕКС ГЕМОХРОМАТОЗ
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2023/19467
Дата регистрации МИ
01.02.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933117
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.11.2024
Период действия
с 25.11.2024
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
314510
Наименование
Набор реагентов для анализа однонуклеотидных полиморфизмов в гене HFE, ассоциированных с риском развития гемохроматоза, методом ПЦР КОМПЛЕКС ГЕМОХРОМАТОЗ
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/19467
Дата регистрации МИ
01.02.2023
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 01.02.2023 по 02.08.2023
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
314510
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.08.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.11.2024
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы