Г004-00110-00/02931299 | РЗН 2023/19466
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02931299 | РЗН 2023/19466
Статус
Действует
Период действия версии
с 01.02.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/19466
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931299
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
01.02.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
"Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса М к антигенам лямблий в сыворотке крови (Лямблия-IgM-ИФА-БЕСТ)" по ТУ 21.20.23-178-23548172-2022
Комплект I : - планшет разборный с иммобилизованными антигенами лямблий - 1 шт.; - положительный контрольный образец (К^) - 1 флакон (1,5 мл); - отрицательный контрольный образец (К") - 1 флакон (2,5 мл); - конъюгат - 1 флакон (13,0 мл); - раствор для предварительного разведения сывороток (РПРС) - I флакон (10,0 мл); - раствор для разведения сывороток (РРС) - 1 флакон (12,0 мл); - концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) - 1 флакон (28,0 мл); - раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ) - 1 флакон (13,0 мл); -сто п -р еаген т- 1 флакон (12,0мл); - планшет разборный для предварительного разведения исследуемых образцов - 1 шт.; - пленки для заклеивания планшета - 2 шт.; - наконечники для дозаторов на 2-200 мкл - 16 шт.; - ванночки для реагентов - 2 шт. Комплект 2/Чароит: - планшет разборный с иммобилизованными антигенами лямблий - I шт.; - положительный контрольный образец (К"^) - 1 флакон (1,5 мл); - отрицательный контрольный образец (К“) - 1 флакон (2,5 мл); -конъю гат - 1 флакон (13,0мл); - раствор для предварительного разведения сьшороток (РПРС) - 1 флакон (15,0 мл); - раствор для разведения сывороток (РРС) - 1 флакон (12,0 мл); - концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) - 1 флакон (28,0 мл); - раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ) - I флакон (13,0 мл); - стоп-реагент - 1 флакон (12,0 мл); - схема расположения флаконов в штативе - 1 шт.
Комплект I : - планшет разборный с иммобилизованными антигенами лямблий - 1 шт.; - положительный контрольный образец (К^) - 1 флакон (1,5 мл); - отрицательный контрольный образец (К") - 1 флакон (2,5 мл); - конъюгат - 1 флакон (13,0 мл); - раствор для предварительного разведения сывороток (РПРС) - I флакон (10,0 мл); - раствор для разведения сывороток (РРС) - 1 флакон (12,0 мл); - концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) - 1 флакон (28,0 мл); - раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ) - 1 флакон (13,0 мл); -сто п -р еаген т- 1 флакон (12,0мл); - планшет разборный для предварительного разведения исследуемых образцов - 1 шт.; - пленки для заклеивания планшета - 2 шт.; - наконечники для дозаторов на 2-200 мкл - 16 шт.; - ванночки для реагентов - 2 шт. Комплект 2/Чароит: - планшет разборный с иммобилизованными антигенами лямблий - I шт.; - положительный контрольный образец (К"^) - 1 флакон (1,5 мл); - отрицательный контрольный образец (К“) - 1 флакон (2,5 мл); -конъю гат - 1 флакон (13,0мл); - раствор для предварительного разведения сьшороток (РПРС) - 1 флакон (15,0 мл); - раствор для разведения сывороток (РРС) - 1 флакон (12,0 мл); - концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) - 1 флакон (28,0 мл); - раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ) - I флакон (13,0 мл); - стоп-реагент - 1 флакон (12,0 мл); - схема расположения флаконов в штативе - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "Вектор-Бест"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р.п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36, ком. 211
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р.п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36, ком. 211
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
342800
Адрес
АО "Вектор-Бест", 630117, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3; АО "Вектор-Бест", 630117, г. Новосибирск, ул. Арбузова, д. 1/1; АО "Вектор-Бест", 630559, Новосибирская область, р.п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36