Г004-00110-00/02931335 | РЗН 2023/19464

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02931335 | РЗН 2023/19464
ФотоИнстр.РУ
Статус
Отменено
Период действия версии
с 01.02.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/19464
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931335
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
01.02.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
10.04.2026
Наименование медицинского изделия
Изделия ортодонтические съемные элайнеры Invisalign для исправления патологии прикуса в наборах, с принадлежностями
1. Набор изделий ортодонтических съемных элайнеров Invisalign Full для верхней и нижней челюстей в составе: 1.1. Набор элайнеров, в составе: - Элайнеры для верхней и нижней челюстей - не более 198 шт., - Шаблон аттачмента - не более 198 шт. (при необходимости); - Инструкция по применению для врача; - Инструкция по применению для пациента; - Обзор лечения. 1.2 Стартовый набор пациента (при необходимости), в составе: - Контейнер для хранения элайнеров ~ 1 шт. - Инструкция по применению для пациента; 2. Набор изделий ортодонтических съемных элайнеров Invisalign Teen для верхней и нижней челюстей в составе: 2.1. Набор элайнеров, в составе: - Элайнеры для верхней и нижней челюстей - не более 198 шт., - Шаблон аттачмента - не более 198 шт. (при необходимости); - Инструкция по применению для врача; - Инструкция по применению для пациента; - Обзор лечения. 2.2 Стартовый набор пациента (при необходимости), в составе: - Контейнер для хранения элайнеров I шт., - Инструкция по применению для пациента; 3. Набор изделий ортодонтических съемных элайнеров Invisalign Lite для верхней и нижней челюстей в составе: 3.1. Набор элайнеров, в составе: - Элайнеры для верхней и нижней челюстей - не более 28 шт., - Шаблон аттачмента - не более 28 шт. (при необходимости); - Инструкция по применению для врача; - Инструкция по применению для пациента; - Обзор лечения. 3.2 Стартовый набор пациента (при необходимости), в составе: - Контейнер для хранения элайнеров 1 шт., - Инструкция по применению для пациента; 4. Набор изделий ортодонтических съемных элайнеров Invisalign \1 для верхней и нижней челюстей в составе: 4.1 Набор элайнеров, в составе: - Элайнеры для верхней и нижней челюстей - не более 14 шт.; - Шаблон аттачмента - не более 14 шт. (при необходимости); - Инструкция по применению для врача; - Инструкция по применению для пациента; - Обзор лечения. 4.2 Стартовый набор пациента (при необходимости), в составе: - Контейнер для хранения элайнеров -1 шт., - Инструкция по применению для пациента; 5. Набор изделий ортодонтических съемных элайнеров Invisalign Go для верхней и нижней челюстей в составе: 5.1 Набор элайнеров, в составе: - Элайнеры для верхней и нижней челюстей - не более 40 шт., - Шаблон аттачмента - не более 40 шт. (при необходимости); - Инструкция по применению для врача; - Инструкция по применению для пациента; - Обзор лечения. 5.2 Стартовый набор пациента (при необходимости), в составе: - Контейнер для хранения элайнеров 1 шт., - Инструкция по применению для пациента; 6. Набор изделий ортодонтических съемных элайнеров Invisalign Go Plus для верхней и нижней челюстей в составе: 6.1 Набор элайнеров, в составе: - Элайнеры для верхней и нижней челюстей - не более 52 шт., -Шаблон аттачмента - не более 52 шт. (при необходимости); - Инструкция по применению для врача; - Инструкция по применению для пациента; - Обзор лечения. 6.2 Стартовый набор пациента (при необходимости), в составе: -Контейнер для хранения элайнеров 1 шт., - Инструкция по применению для пациента; 7. Набор изделий ортодонтических съемных элайнеров Invisalign Express для верхней и нижней челюстей в составе: 7.1 Набор элайнеров, в составе: - Элайнеры для верхней и нижней челюстей - не более 14 шт., - Шаблон аттачмента - не более 14 шт. (при необходимости); - Инструкция по применению для врача; - Инструкция по применению для пациента; - Обзор лечения. 7.2 Стартовый набор пациента (при необходимости), в составе: -Контейнер для хранения элайнеров 1 шт., - Инструкция по применению для пациента; 8. Набор изделий ортодонтических съемных элайнеров Invisalign Com prehensive для верхней и нижней челкютей в составе: 8.1 Набор элайнеров, в составе: - Элайнеры для верхней и нижней челюстей - не более 198 шт, -Шаблон аттачмента - не более 198 шт. (при необходимости); - Инструкция по применению для врача; - Инструкция по применению для пациента; - Обзор лечения. 8.2 Стартовый набор пациента (при необходимости), в составе: -Контейнер для хранения элайнеров 1 шт., - Инструкция по применению для пациента; 9. Набор изделий ортодонтических съемных элайнеров Invisalign M oderate для верхней и нижней челюстей в составе: 9 .1 Набор элайнеров, в составе: - Элайнеры для верхней и нижней челюстей - не более 52 шт., - Шаблон аттачмента - не более 52 шт., (при необходимости); - Инструкция по применению для врача; - Инструкция по применению для пациента; - Обзор лечения. 9.2 Стартовый набор пациента (при необходимости), в составе: -Контейнер для хранения элайнеров I шт., - Инструкция по применению для пациента; 10. Набор изделий ортодонтических съемных элайнеров Invisalign F irst C om prehensive для верхней и нижней челюстей в составе: 10.1 Набор элайнеров, в составе: - Элайнеры для верхней и нижней челюстей - не более 198 шт; - Шаблон аттачмента - не более 198 шт (при необходимости); - Инструкция по применению для врача; - Инструкция по применению для пациента; - Обзор лечения. 10.2 Стартовый набор пациента (при необходимости), в составе: -Контейнер для хранения элайнеров 1 шт., - Инструкция по применению для пациента; 11. Набор изделий ортодонтических съемных элайнеров Invisalign F irst M oderate для верхней и нижней челюстей в составе: 11.1 Набор элайнеров, в составе: - Элайнеры для верхней и нижней челюстей - не более 52 шт, - Шаблон аттачмента - не более 52 шт, (при необходимости); - Инструкция по применению для врача; - Инструкция по применению для пациента; - Обзор лечения. 11.2 Стартовый набор пациента (при необходимости), в составе: -Контейнер для хранения элайнеров 1 шт., - Инструкция по применению для пациента; 12. Набор изделий ортодонтических съемных элайнеров Invisalign First Com prehensive Phase 2 для верхней и нижней челюстей в составе: 12.1 Набор элайнеров, в составе: - Элайнеры для верхней и нижней челюстей - не более 198 шт., -Шаблон аттачмента - не более 198 шт.(при необходимости); - Инструкция по применению для врача; - Инструкция по применению для пациента; - Обзор лечения. 12.2 Стартовый набор пациента (при необходимости), в составе: -Контейнер для хранения элайнеров 1 шт., - Инструкция по применению для пациента; 13. Набор изделий ортодонтических съемных - дополнительны е элайнеры для верхней и нижней челюстей в составе: Набор элайнеров, в составе: - Дополнительные элайнеры для верхней и нижней челюстей не более 198 шт.; - Шаблон аттачмента - не более 198 шт., (при необходимости); - Инструкция по применению для врача (при необходимости); - Инструкция по применению для пациента (при необходимости); - Обзор лечения (при необходимости); 14. Набор изделий ортодонтических съемных - гарантийные элайнеры для верхней и нижней челюстей в составе - Гарантийные элайнеры для верхней и нижней челюстей (не более 198 шт.), - Шаблон аттачмента - не более 198 шт., (при необходимости); - Инструкция по применению для врача (при необходимости); - Инструкция по применению для пациента (при необходимости); - Обзор лечения, (при необходимости); 15. Набор изделий ортодонтических съемных - сменные элайнеры для верхней и нижней челюстей в составе: Набор элайнеров, в составе: - Сменные элайнеры для верхней и нижней челюстей (не более 198 шт.), - Шаблон аттачмента - не более 198 шт., (при необходимости); - Инструкция по применению для врача (при необходимости); - Инструкция по применению для пациента (при необходимости); - Обзор лечения, (при необходимости); Принадлежности: - Шаблон аттачмента Inv¡sal¡gn для нижней и верхней челюстей - не более 198 шт.,
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Элайн Технолоджи"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117105, Россия, Москва, Варшавское ш., д. 9, стр. 1, 'этаж 3, помещ. II, ком. №1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117105, Россия, Москва, Варшавское ш., д. 9, стр. 1, 'этаж 3, помещ. II, ком. №1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Элайн Технолоджи, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Align Technology, Inc.,2820 Orchard Parkway, San Jose, CA 95134, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Align Technology, Inc., 2820 Orchard Parkway, San Jose, CA 95134, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.11.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
Aligntech De Mexico S, De R. L. De C. V., Boulevard Independencia 1951 Parque Industrial Salvacar Cd.Juarez Chihuahua Mexico 32575; Aligntech De Mexico S, De R. L. De C. V., Avenida Intermex 1357 Parque Industrial Intermex Cd. Juarez Chihuahua Mexico 32575; Align Technology (Sichuan) Medical Equipment Co., Ltd., No. 508, Western 3 rd section, Waihuan Road, Yanjiang District 64130, Ziyang City, Sichuan Province, China
Документы