Г004-00110-00/02939351 | РЗН 2023/19460
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02939351 | РЗН 2023/19460
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 16.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/19460
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939351
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
01.02.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
16.05.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Иммобилизатор ортопедический FlexiOH®, с принадлежностями
в вариантах исполнения: 1. Иммобилизатор ортопедический для рук (короткий) FlexiOH®, при необходимости, в размерах: - Иммобилизатор ортопедический для рук (короткий) размер XS с инструкцией по применению - 1 шт.; - Иммобилизатор ортопедический для рук (короткий) размер S с инструкцией по применению - 1 шт.; - Иммобилизатор ортопедический для рук (короткий) размер M с инструкцией по применению - 1 шт.; - Иммобилизатор ортопедический для рук (короткий) размер L с инструкцией по применению - 1 шт.; - Иммобилизатор ортопедический для рук (короткий) размер XL с инструкцией по применению - 1 шт. 2. Иммобилизатор ортопедический для рук (на всю руку) FlexiOH®, при необходимости, в размерах: - Иммобилизатор ортопедический для рук (на всю руку) размер 2XS с инструкцией по применению - 1 шт.; - Иммобилизатор ортопедический для рук (на всю руку) размер XS с инструкцией по применению - 1 шт.; - Иммобилизатор ортопедический для рук (на всю руку) размер S с инструкцией по применению - 1 шт.; - Иммобилизатор ортопедический для рук (на всю руку) размер M с инструкцией по применению - 1 шт.; - Иммобилизатор ортопедический для рук (на всю руку) размер L с инструкцией по применению - 1 шт. 3. Иммобилизатор ортопедический для ног (короткий) FlexiOH®, при необходимости, в размерах: - Иммобилизатор ортопедический для ног (короткий) размер 2XS с инструкцией по применению - 1 шт.; - Иммобилизатор ортопедический для ног (короткий) размер XS с инструкцией по применению - 1 шт.; - Иммобилизатор ортопедический для ног (короткий) размер S с инструкцией по применению - 1 шт.; - Иммобилизатор ортопедический для ног (короткий) размер M с инструкцией по применению - 1 шт.; - Иммобилизатор ортопедический для ног (короткий) размер L с инструкцией по применению - 1 шт.; - Иммобилизатор ортопедический для ног (короткий) размер XL с инструкцией по применению - 1 шт. 4. Иммобилизатор ортопедический для большого пальца руки FlexiOH®, при необходимости, в размерах: - Иммобилизатор ортопедический для большого пальца руки размер S с инструкцией по применению - 1 шт.; - Иммобилизатор ортопедический для большого пальца руки размер M с инструкцией по применению - 1 шт.; - Иммобилизатор ортопедический для большого пальца руки размер L с инструкцией по применению - 1 шт. 5. Иммобилизатор ортопедический для большого пальца руки (удлиненный) FlexiOH®, при необходимости, в размерах: - Иммобилизатор ортопедический для большого пальца руки, (удлиненный) размер S с инструкцией по применению - 1 шт.; - Иммобилизатор ортопедический для большого пальца руки, (удлиненный) размер M с инструкцией по применению - 1 шт.; - Иммобилизатор ортопедический для большого пальца руки, (удлиненный) размер L с инструкцией по применению - 1 шт. 6. Иммобилизатор ортопедический для IV и V пальца руки FlexiOH®, при необходимости, в размерах: - Иммобилизатор ортопедический для IV и V пальца руки размер S с инструкцией по применению - 1 шт.; - Иммобилизатор ортопедический для IV и V пальца руки размер M с инструкцией по применению - 1 шт.; - Иммобилизатор ортопедический для IV и V пальца руки размер L с инструкцией по применению - 1 шт. 7. Иммобилизатор ортопедический для лучевой кости и /или II и III пальца руки FlexiOH®, при необходимости, в размерах: - Иммобилизатор ортопедический для лучевой кости и /или II и III пальца руки размер S с инструкцией по применению - 1 шт.; - Иммобилизатор ортопедический для лучевой кости и /или II и III пальца руки размер M с инструкцией по применению - 1 шт.; - Иммобилизатор ортопедический для лучевой кости и /или II и III пальца руки размер L с инструкцией по применению - 1 шт. 8. Шина-накладка ортопедическая для рук FlexiOH®, при необходимости, в размерах: - Шина-накладка ортопедическая для рук, размер (3х9 дюймов) с инструкцией по применению - 1 шт.; - Шина-накладка ортопедическая для рук, размер (3х12 дюймов) с инструкцией по применению - 1 шт.; - Шина-накладка ортопедическая для рук, размер (3х15 дюймов) с инструкцией по применению - 1 шт.; - Шина-накладка ортопедическая для рук, размер (4х12 дюймов) с инструкцией по применению - 1 шт.; - Шина-накладка ортопедическая для рук, размер (4х15 дюймов) с инструкцией по применению - 1 шт.; - Шина-накладка ортопедическая для рук, размер (4х18 дюймов) с инструкцией по применению - 1 шт.; - Шина-накладка ортопедическая для рук, размер (5х12 дюймов) с инструкцией по применению - 1 шт.; - Шина-накладка ортопедическая для рук, размер (5х15 дюймов) с инструкцией по применению - 1 шт.; - Шина-накладка ортопедическая для рук, размер (5х18 дюймов) с инструкцией по применению - 1 шт. Принадлежности: 1. Устройство световое, портативное, перезаряжаемое RizyCure®, в составе: - Устройство световое, портативное, перезаряжаемое RizyCure® - 1 шт.; - Кабель для заряда батареи - 1 шт.; - Защитные очки - 3 шт.; - Руководство пользователя - 1 шт. 2. Устройство световое для полимеризации, проводное RizyCure®, в составе: - Устройство световое для полимеризации, проводное RizyCure® - 1 шт.; - Кабель питания - 1 шт.; - Адаптер питания - 1 шт.; - Вилка для розетки типа С - 1 шт.; - Защитные очки - 3 шт.; - Руководство пользователя - 1 шт. 3. Накладка (чехол) на Иммобилизатор ортопедический для ног FlexiShoe®, в размерах: - Накладка (чехол) на Иммобилизатор ортопедический для ног FlexiShoe®, размер S (Ped) - 1 шт.; - Накладка (чехол) на Иммобилизатор ортопедический для ног FlexiShoe®, размер S - 1 шт.; - Накладка (чехол) на Иммобилизатор ортопедический для ног FlexiShoe®, размер M - 1 шт.; - Накладка (чехол) на Иммобилизатор ортопедический для ног FlexiShoe®, размер L - 1 шт.; - Накладка (чехол) на Иммобилизатор ортопедический для ног FlexiShoe®, размер XL - 1 шт.
в вариантах исполнения: 1. Иммобилизатор ортопедический для рук (короткий) FlexiOH®, при необходимости, в размерах: - Иммобилизатор ортопедический для рук (короткий) размер XS с инструкцией по применению - 1 шт.; - Иммобилизатор ортопедический для рук (короткий) размер S с инструкцией по применению - 1 шт.; - Иммобилизатор ортопедический для рук (короткий) размер M с инструкцией по применению - 1 шт.; - Иммобилизатор ортопедический для рук (короткий) размер L с инструкцией по применению - 1 шт.; - Иммобилизатор ортопедический для рук (короткий) размер XL с инструкцией по применению - 1 шт. 2. Иммобилизатор ортопедический для рук (на всю руку) FlexiOH®, при необходимости, в размерах: - Иммобилизатор ортопедический для рук (на всю руку) размер 2XS с инструкцией по применению - 1 шт.; - Иммобилизатор ортопедический для рук (на всю руку) размер XS с инструкцией по применению - 1 шт.; - Иммобилизатор ортопедический для рук (на всю руку) размер S с инструкцией по применению - 1 шт.; - Иммобилизатор ортопедический для рук (на всю руку) размер M с инструкцией по применению - 1 шт.; - Иммобилизатор ортопедический для рук (на всю руку) размер L с инструкцией по применению - 1 шт. 3. Иммобилизатор ортопедический для ног (короткий) FlexiOH®, при необходимости, в размерах: - Иммобилизатор ортопедический для ног (короткий) размер 2XS с инструкцией по применению - 1 шт.; - Иммобилизатор ортопедический для ног (короткий) размер XS с инструкцией по применению - 1 шт.; - Иммобилизатор ортопедический для ног (короткий) размер S с инструкцией по применению - 1 шт.; - Иммобилизатор ортопедический для ног (короткий) размер M с инструкцией по применению - 1 шт.; - Иммобилизатор ортопедический для ног (короткий) размер L с инструкцией по применению - 1 шт.; - Иммобилизатор ортопедический для ног (короткий) размер XL с инструкцией по применению - 1 шт. 4. Иммобилизатор ортопедический для большого пальца руки FlexiOH®, при необходимости, в размерах: - Иммобилизатор ортопедический для большого пальца руки размер S с инструкцией по применению - 1 шт.; - Иммобилизатор ортопедический для большого пальца руки размер M с инструкцией по применению - 1 шт.; - Иммобилизатор ортопедический для большого пальца руки размер L с инструкцией по применению - 1 шт. 5. Иммобилизатор ортопедический для большого пальца руки (удлиненный) FlexiOH®, при необходимости, в размерах: - Иммобилизатор ортопедический для большого пальца руки, (удлиненный) размер S с инструкцией по применению - 1 шт.; - Иммобилизатор ортопедический для большого пальца руки, (удлиненный) размер M с инструкцией по применению - 1 шт.; - Иммобилизатор ортопедический для большого пальца руки, (удлиненный) размер L с инструкцией по применению - 1 шт. 6. Иммобилизатор ортопедический для IV и V пальца руки FlexiOH®, при необходимости, в размерах: - Иммобилизатор ортопедический для IV и V пальца руки размер S с инструкцией по применению - 1 шт.; - Иммобилизатор ортопедический для IV и V пальца руки размер M с инструкцией по применению - 1 шт.; - Иммобилизатор ортопедический для IV и V пальца руки размер L с инструкцией по применению - 1 шт. 7. Иммобилизатор ортопедический для лучевой кости и /или II и III пальца руки FlexiOH®, при необходимости, в размерах: - Иммобилизатор ортопедический для лучевой кости и /или II и III пальца руки размер S с инструкцией по применению - 1 шт.; - Иммобилизатор ортопедический для лучевой кости и /или II и III пальца руки размер M с инструкцией по применению - 1 шт.; - Иммобилизатор ортопедический для лучевой кости и /или II и III пальца руки размер L с инструкцией по применению - 1 шт. 8. Шина-накладка ортопедическая для рук FlexiOH®, при необходимости, в размерах: - Шина-накладка ортопедическая для рук, размер (3х9 дюймов) с инструкцией по применению - 1 шт.; - Шина-накладка ортопедическая для рук, размер (3х12 дюймов) с инструкцией по применению - 1 шт.; - Шина-накладка ортопедическая для рук, размер (3х15 дюймов) с инструкцией по применению - 1 шт.; - Шина-накладка ортопедическая для рук, размер (4х12 дюймов) с инструкцией по применению - 1 шт.; - Шина-накладка ортопедическая для рук, размер (4х15 дюймов) с инструкцией по применению - 1 шт.; - Шина-накладка ортопедическая для рук, размер (4х18 дюймов) с инструкцией по применению - 1 шт.; - Шина-накладка ортопедическая для рук, размер (5х12 дюймов) с инструкцией по применению - 1 шт.; - Шина-накладка ортопедическая для рук, размер (5х15 дюймов) с инструкцией по применению - 1 шт.; - Шина-накладка ортопедическая для рук, размер (5х18 дюймов) с инструкцией по применению - 1 шт. Принадлежности: 1. Устройство световое, портативное, перезаряжаемое RizyCure®, в составе: - Устройство световое, портативное, перезаряжаемое RizyCure® - 1 шт.; - Кабель для заряда батареи - 1 шт.; - Защитные очки - 3 шт.; - Руководство пользователя - 1 шт. 2. Устройство световое для полимеризации, проводное RizyCure®, в составе: - Устройство световое для полимеризации, проводное RizyCure® - 1 шт.; - Кабель питания - 1 шт.; - Адаптер питания - 1 шт.; - Вилка для розетки типа С - 1 шт.; - Защитные очки - 3 шт.; - Руководство пользователя - 1 шт. 3. Накладка (чехол) на Иммобилизатор ортопедический для ног FlexiShoe®, в размерах: - Накладка (чехол) на Иммобилизатор ортопедический для ног FlexiShoe®, размер S (Ped) - 1 шт.; - Накладка (чехол) на Иммобилизатор ортопедический для ног FlexiShoe®, размер S - 1 шт.; - Накладка (чехол) на Иммобилизатор ортопедический для ног FlexiShoe®, размер M - 1 шт.; - Накладка (чехол) на Иммобилизатор ортопедический для ног FlexiShoe®, размер L - 1 шт.; - Накладка (чехол) на Иммобилизатор ортопедический для ног FlexiShoe®, размер XL - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "КАРДИОМЕД"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119285, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ РАМЕНКИ, КМ МЖД КИЕВСКОЕ 5-Й, Д. 1, СТР. 1, ПОМЕЩ. 32/1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119285, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ РАМЕНКИ, КМ МЖД КИЕВСКОЕ 5-Й, Д. 1, СТР. 1, ПОМЕЩ. 32/1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
JC OrthoHeal Pvt. Ltd. ("Джей Си ОртоХил Пвт. Лтд.")
Страна производителя
Республика Индия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
P7 - P8/A, Biotech Park Phase I, GIDC Savli, Manjusar, Vadodara 391775, Gujarat, India
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
P7 - P8/A, Biotech Park Phase I, GIDC Savli, Manjusar, Vadodara 391775, Gujarat, India
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.127
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Для иммобилизации конечности при переломах, травмах мягких тканей, лечении болезней суставов.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
102970
Адрес
JC OrthoHeal Pvt. Ltd. ("Джей Си ОртоХил Пвт. Лтд."), B-7, Classic Towers, Near Akota Garden, Akota, Vadodara 390 020, Gujarat, India; JC OrthoHeal Pvt. Ltd. ("Джей Си ОртоХил Пвт. Лтд."), 12, Sethi Industrial Estate, Behind Ideal School, Near Jambuva Flyover (NH-08) Jambuva, Vadodara 390 014, Gujarat, India
Наименование
Иммобилизатор ортопедический FlexiOH®, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/19460
Дата регистрации МИ
01.02.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939351
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.09.2024
Период действия
с 06.09.2024 по 16.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
23.52.20.130
Вид
102970
Наименование
Иммобилизатор ортопедический FlexiOH®, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/19460
Дата регистрации МИ
01.02.2023
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 01.02.2023 по 06.09.2024
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
102970
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.09.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.05.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы