Г004-00110-00/02931135 | РЗН 2023/19458
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02931135 | РЗН 2023/19458
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 26.11.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/19458
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931135
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.01.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
26.11.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Материалы стоматологические для регенерации костной ткани
1. Натуральный кортикально-губчатый костный материал RE-BONE в гранулах: количество гранул: 0,25г, 0.5г, 1г, 2г, 5г;
размер гранул: 0,25-1 мм, 1-2 мм, (1шт./уп. или 6шт./уп.).в составе:
- материал костный;
- инструкция по применению.
2. Натуральный губчатый костный материал RE-BONE в гранулах: количество гранул: 0,25г, 0.5г. 1г, 2г, 5г;
размер гранул: 0,25-1 мм, 1-2 мм, (1 шт./уп. или 6 шт./уп.), в составе:
- материал костный;
- инструкция по применению.
3. Натуральный губчатый костный материал RE-BONE в блоках размером 10x10x10 мм, 10x10x20 мм; (1 шт./уп.), в составе:
- материал костный;
- инструкция по применению.
4. Натуральный кортикально-губчатый костный материал RE-BONE в гранулах, в шприце: количество гранул 0,25г, 0.5г;
размер гранул 0,25-1 мм, 1-2 мм; {1 шт./уп.), в составе:
- материал костный;
- инструкция по применению.
1. Натуральный кортикально-губчатый костный материал RE-BONE в гранулах: количество гранул: 0,25г, 0.5г, 1г, 2г, 5г;
размер гранул: 0,25-1 мм, 1-2 мм, (1шт./уп. или 6шт./уп.).в составе:
- материал костный;
- инструкция по применению.
2. Натуральный губчатый костный материал RE-BONE в гранулах: количество гранул: 0,25г, 0.5г. 1г, 2г, 5г;
размер гранул: 0,25-1 мм, 1-2 мм, (1 шт./уп. или 6 шт./уп.), в составе:
- материал костный;
- инструкция по применению.
3. Натуральный губчатый костный материал RE-BONE в блоках размером 10x10x10 мм, 10x10x20 мм; (1 шт./уп.), в составе:
- материал костный;
- инструкция по применению.
4. Натуральный кортикально-губчатый костный материал RE-BONE в гранулах, в шприце: количество гранул 0,25г, 0.5г;
размер гранул 0,25-1 мм, 1-2 мм; {1 шт./уп.), в составе:
- материал костный;
- инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Н.СЕЛЛА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
111033, Г.МОСКВА, УЛ. ВОЛОЧАЕВСКАЯ, Д.12А, СТР.1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
111033, Г.МОСКВА, УЛ. ВОЛОЧАЕВСКАЯ, Д.12А, СТР.1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
UBGEN S.R.L. (Убген С.р.л.)
Страна производителя
Итальянская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Viale del Lavoro, 14 - 35010 Vigonza (PD), Italia
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Via Regia, 71 - 35010 Vigonza (PD), Italia
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Для использования в стоматологической челюстно-лицевой хирургии, имплантационной хирургии, пародонтологии, хирургической стоматологии и эндодонтии для поддержки
управляемой регенерации костей и тканей, защиты имплантатов и регенерации пародонта.
Применяется для заполнения костных полостей и дефектов для стимуляции врастания эндогенной кости для реконструкции и/или
аугментации челюстной кости.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
119030
Адрес
UBGEN S.R.L. (Убген С.р.л.), Viale del Lavoro, 14 - 35010 Vigonza (PD), Italia
Наименование
Материалы стоматологические для регенерации костной ткани
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/19458
Дата регистрации МИ
30.01.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931135
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 30.01.2023 по 26.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
119030
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.11.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы