Г004-00110-00/02932847 | РЗН 2023/19450
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02932847 | РЗН 2023/19450
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 30.01.2023 по 16.07.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/19450
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932847
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.01.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Степлер кожный одноразовый ALFASTEP стерильный со скобами по ТУ 32.50.50-001-45189472-2020
I. Степлер кожный одноразовый ALFASTEP стерильный AKYPF-35A со скобами (35 шт.), в составе: 1. Степлер кожный одноразовый ALFASTEP стерильный AKYPF-35A со скобами (35 шт.)– 10 шт./уп.; 2. Инструкция по применению – 1 шт. II. Степлер кожный одноразовый ALFASTEP стерильный QPW-35W со скобами (35 шт.), в составе: 1. Степлер кожный одноразовый ALFASTEP стерильный QPW-35W со скобами (35 шт.)– 10 шт./уп.; 2. Инструкция по применению – 1 шт. III. Степлер кожный одноразовый ALFASTEP стерильный QPWA-35W со скобами (35 шт.), в составе: 1. Степлер кожный одноразовый ALFASTEP стерильный QPWA-35W со скобами (35 шт.)– 10 шт./уп.; 2. Инструкция по применению – 1 шт. IV. Степлер кожный одноразовый ALFASTEP стерильный QPWA-45W со скобами (45 шт.), в составе: 1. Степлер кожный одноразовый ALFASTEP стерильный QPWA-45W со скобами (45 шт.)– 10 шт./уп.; 2. Инструкция по применению – 1 шт. V. Степлер кожный одноразовый ALFASTEP стерильный QPWA-35N со скобами (35 шт), в составе: 1. Степлер кожный одноразовый ALFASTEP стерильный QPWA-35N со скобами (35 шт.)– 10 шт./уп.; 2. Инструкция по применению – 1 шт. VI. Степлер кожный одноразовый ALFASTEP стерильный QPWA-45N со скобами (45 шт.), в составе: 1. Степлер кожный одноразовый ALFASTEP стерильный QPWA-45N со скобами (45 шт.)– 10 шт./уп.; 2. Инструкция по применению – 1 шт. VII. Степлер кожный одноразовый ALFASTEP стерильный QPWB-35W со скобами (35 шт.), в составе: 1. Степлер кожный одноразовый ALFASTEP стерильный QPWB-35W со скобами (35 шт.)– 10 шт./уп.; 2. Инструкция по применению – 1 шт. VIII. Степлер кожный одноразовый ALFASTEP стерильный QPWB-45W со скобами (45 шт.), в составе: 1. Степлер кожный одноразовый ALFASTEP стерильный QPWB-45W со скобами (45 шт.)– 10 шт./уп.; 2. Инструкция по применению – 1 шт. IX. Степлер кожный одноразовый ALFASTEP стерильный QPWB-35N со скобами (35 шт.), в составе: 1. Степлер кожный одноразовый ALFASTEP стерильный QPWB-35N со скобами (35 шт.)– 10 шт./уп.; 2. Инструкция по применению – 1 шт. X. Степлер кожный одноразовый ALFASTEP стерильный QPWB-45N со скобами (45 шт.), в составе: 1. Степлер кожный одноразовый ALFASTEP стерильный QPWB-45N со скобами (45 шт.)– 10 шт./уп.; 2. Инструкция по применению – 1 шт. XI. Степлер кожный одноразовый ALFASTEP стерильный QPWD-35W со скобами (35 шт.), в составе: 1. Степлер кожный одноразовый ALFASTEP стерильный QPWD-35W со скобами (35 шт.)– 10 шт./уп.; 2. Инструкция по применению – 1 шт. XII. Степлер кожный одноразовый ALFASTEP стерильный QPWD-45W со скобами (45 шт.), в составе: 1. Степлер кожный одноразовый ALFASTEP стерильный QPWD-45W со скобами (45 шт.)– 10 шт./уп.; 2. Инструкция по применению – 1 шт. XIII. Степлер кожный одноразовый ALFASTEP стерильный QPWD-35N со скобами (35 шт.), в составе: 1. Степлер кожный одноразовый ALFASTEP стерильный QPWD-35N со скобами (35 шт.)– 10 шт./уп.; 2. Инструкция по применению – 1 шт. XIV. Степлер кожный одноразовый ALFASTEP стерильный QPWD-45N со скобами (45 шт.), в составе: 1. Степлер кожный одноразовый ALFASTEP стерильный QPWD-45N со скобами (45 шт.)– 10 шт./уп.; 2. Инструкция по применению – 1 шт.
I. Степлер кожный одноразовый ALFASTEP стерильный AKYPF-35A со скобами (35 шт.), в составе: 1. Степлер кожный одноразовый ALFASTEP стерильный AKYPF-35A со скобами (35 шт.)– 10 шт./уп.; 2. Инструкция по применению – 1 шт. II. Степлер кожный одноразовый ALFASTEP стерильный QPW-35W со скобами (35 шт.), в составе: 1. Степлер кожный одноразовый ALFASTEP стерильный QPW-35W со скобами (35 шт.)– 10 шт./уп.; 2. Инструкция по применению – 1 шт. III. Степлер кожный одноразовый ALFASTEP стерильный QPWA-35W со скобами (35 шт.), в составе: 1. Степлер кожный одноразовый ALFASTEP стерильный QPWA-35W со скобами (35 шт.)– 10 шт./уп.; 2. Инструкция по применению – 1 шт. IV. Степлер кожный одноразовый ALFASTEP стерильный QPWA-45W со скобами (45 шт.), в составе: 1. Степлер кожный одноразовый ALFASTEP стерильный QPWA-45W со скобами (45 шт.)– 10 шт./уп.; 2. Инструкция по применению – 1 шт. V. Степлер кожный одноразовый ALFASTEP стерильный QPWA-35N со скобами (35 шт), в составе: 1. Степлер кожный одноразовый ALFASTEP стерильный QPWA-35N со скобами (35 шт.)– 10 шт./уп.; 2. Инструкция по применению – 1 шт. VI. Степлер кожный одноразовый ALFASTEP стерильный QPWA-45N со скобами (45 шт.), в составе: 1. Степлер кожный одноразовый ALFASTEP стерильный QPWA-45N со скобами (45 шт.)– 10 шт./уп.; 2. Инструкция по применению – 1 шт. VII. Степлер кожный одноразовый ALFASTEP стерильный QPWB-35W со скобами (35 шт.), в составе: 1. Степлер кожный одноразовый ALFASTEP стерильный QPWB-35W со скобами (35 шт.)– 10 шт./уп.; 2. Инструкция по применению – 1 шт. VIII. Степлер кожный одноразовый ALFASTEP стерильный QPWB-45W со скобами (45 шт.), в составе: 1. Степлер кожный одноразовый ALFASTEP стерильный QPWB-45W со скобами (45 шт.)– 10 шт./уп.; 2. Инструкция по применению – 1 шт. IX. Степлер кожный одноразовый ALFASTEP стерильный QPWB-35N со скобами (35 шт.), в составе: 1. Степлер кожный одноразовый ALFASTEP стерильный QPWB-35N со скобами (35 шт.)– 10 шт./уп.; 2. Инструкция по применению – 1 шт. X. Степлер кожный одноразовый ALFASTEP стерильный QPWB-45N со скобами (45 шт.), в составе: 1. Степлер кожный одноразовый ALFASTEP стерильный QPWB-45N со скобами (45 шт.)– 10 шт./уп.; 2. Инструкция по применению – 1 шт. XI. Степлер кожный одноразовый ALFASTEP стерильный QPWD-35W со скобами (35 шт.), в составе: 1. Степлер кожный одноразовый ALFASTEP стерильный QPWD-35W со скобами (35 шт.)– 10 шт./уп.; 2. Инструкция по применению – 1 шт. XII. Степлер кожный одноразовый ALFASTEP стерильный QPWD-45W со скобами (45 шт.), в составе: 1. Степлер кожный одноразовый ALFASTEP стерильный QPWD-45W со скобами (45 шт.)– 10 шт./уп.; 2. Инструкция по применению – 1 шт. XIII. Степлер кожный одноразовый ALFASTEP стерильный QPWD-35N со скобами (35 шт.), в составе: 1. Степлер кожный одноразовый ALFASTEP стерильный QPWD-35N со скобами (35 шт.)– 10 шт./уп.; 2. Инструкция по применению – 1 шт. XIV. Степлер кожный одноразовый ALFASTEP стерильный QPWD-45N со скобами (45 шт.), в составе: 1. Степлер кожный одноразовый ALFASTEP стерильный QPWD-45N со скобами (45 шт.)– 10 шт./уп.; 2. Инструкция по применению – 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Альфастеп"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
109457, Россия, Москва, ул. Фёдора Полетаева, д. 8, к. 5, кв. 90
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
109457, Россия, Москва, ул. Фёдора Полетаева, д. 8, к. 5, кв. 90
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
107760
Адрес
ООО "Альфастеп", 109012, Москва, Ветошный пер. д. 9; Jiangsu Qianjing Medical Equipment Co., Ltd., No.6 Fengming Road, Wujin Hi-tech Industrial Development Zone, Wujin District, Changzhou, 213164 Jiangsu, P.R.China; Changzhou Ankang Medical Instruments Co., Ltd., A4 Standard Workshop, Hutang Science&Technology Industrial Park, Hutang Town, Wujin District, 213164 Changzhou, Jiangsu, P.R.China
Наименование
Степлер кожный одноразовый ALFASTEP стерильный со скобами по ТУ 32.50.50-001-45189472-2020
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2023/19450
Дата регистрации МИ
30.01.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932847
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
16.07.2026
Период действия
с 16.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.110
Вид
107760
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.07.2026
Описание
изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы