РЗН 2023/19448
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2023/19448
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 18.07.2023 по 25.06.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/19448
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.01.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
18.07.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Линзы контактные мягкие ТOТAL30 ежемесячной замены
1. Линзы контактные мягкие TOTAL30 ежемесячной замены, варианты исполнения: базовая кривизна 8,4 мм; общий диаметр 14,2 мм; оптическая сила линзы от -12,00 дптр до +8,00 дптр: в диапазоне оптической силы от -12,00 дптр до -8,50 дптр с шагом 0,5 дптр; в диапазонах оптической силы от -8,00 дптр до -0,25 дптр с шагом 0,25 дптр, от +0,25 дптр до +6,00 дптр с шагом 0,25 дптр и от +6,5 дптр до +8,00 дптр с шагом 0,50 дптр (пробные контактные линзы; 3 шт./уп.; 6 шт./уп.). 2. Инструкция (1 шт. на партию).
1. Линзы контактные мягкие TOTAL30 ежемесячной замены, варианты исполнения: базовая кривизна 8,4 мм; общий диаметр 14,2 мм; оптическая сила линзы от -12,00 дптр до +8,00 дптр: в диапазоне оптической силы от -12,00 дптр до -8,50 дптр с шагом 0,5 дптр; в диапазонах оптической силы от -8,00 дптр до -0,25 дптр с шагом 0,25 дптр, от +0,25 дптр до +6,00 дптр с шагом 0,25 дптр и от +6,5 дптр до +8,00 дптр с шагом 0,50 дптр (пробные контактные линзы; 3 шт./уп.; 6 шт./уп.). 2. Инструкция (1 шт. на партию).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Алкон Фармацевтика"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125315, Россия, Москва, Ленинградский пр-кт, д. 72, к. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125315, Россия, Москва, Ленинградский пр-кт, д. 72, к. 3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Алкон Лабораториз, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Alcon Laboratories, Inc., 6201 South Freeway, Fort Worth, TX 76134-2099, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Alcon Laboratories, Inc., 6201 South Freeway, Fort Worth, TX 76134-2099, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.41.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
103040
Адрес
CIBA VISION GmbH, Industriering 1, 63868 Grosswallstadt, Germany
Наименование
Линзы контактные мягкие TOTAL30 ежемесячной замены
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2023/19448
Дата регистрации МИ
30.01.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939670
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
31.01.2026
Период действия
с 31.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.41.110
Вид
103040
Файлы
Наименование
Линзы контактные мягкие TOTAL30 ежемесячной замены
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/19448
Дата регистрации МИ
30.01.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939670
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.06.2024
Период действия
с 25.06.2024 по 31.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.41.110
Вид
103040
Наименование
Линзы контактные мягкие ТOТAL30 ежемесячной замены
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/19448
Дата регистрации МИ
30.01.2023
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 30.01.2023 по 18.07.2023
Код ОКП/ОКПД2
32.50.41.110
Вид
103040
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.07.2023
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.06.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.01.2026
Описание
Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия (п. 119)
Файлы