Г004-00110-00/02931708 | РЗН 2023/19431

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02931708 | РЗН 2023/19431
Инстр.ФотоРУ
Статус
Действует
Период действия версии
с 27.01.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/19431
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931708
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
27.01.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
"Набор реагентов для количественного определения антител класса М к кардиолипину методом иммуноферментного анализа" ("ДС-ИФА-АНТИ-КАРДИОЛИПИН-М") по ТУ 21.20.23-250-05941003-2022
- Иммуносорбент - планшет полистироловый 96-луночный разборный (до лунок), в лунках которого сорбирован кардиолипин с очищенным β2-гликопротеином 1, используемым в качестве ко-фактора, готов к применению: 1 планшет; - Конъюгат - антитела к IgM человека, меченные пероксидазой хрена, готов к применению: 1 фл. 12,0 мл; - К+ - контрольный положительный образец, готов к применению: 1 фл. 1,2 мл; - К- - контрольный отрицательный образец, готов к применению: 1 фл. 2,5 мл; - Калибраторы - калибраторы, содержащие известные количества антител класса M к кардиолипину, готовы к применению: Калибратор 0 - 1 фл. 1,0 мл, Калибратор 1 - 1 фл. 1,0 мл, Калибратор 2 ? 1 фл. 1,0 мл, Калибратор 3 ? 1 фл. 1,0 мл, Калибратор 4 - 1 фл. 1,0 мл, Калибратор 5 ? 1 фл. 1,0 мл; - БР - блок-раствор для разведения сывороток, готов к применению: 1 фл. 12,5 мл; - РРС - раствор для предварительного разведения сывороток, готов к применению: 1 фл. 12,5 мл; - ПР - промывочный раствор, концентрат (×25) фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т): 1 фл. 50,0 мл; - Стоп-реагент - раствор серной кислоты (0,2М), готов к применению: 1 фл. 25,0 мл; - ТМБ-Субстратный раствор, готов к применению: 1 фл. 14,0 мл; - планшет для предварительного разведения сывороток: 1 планшет; - плёнка защитная для ИФА-планшетов: 2 шт.; - наконечники одноразовые: 16 шт.; - ванночка пластиковая для жидких реагентов: 2 шт.; - пакет полиэтиленовый с замком Zip-Lock: 1 шт.; - бланк для построения калибровочного графика: 1 шт.; - инструкция по применению: 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "НПО "Диагностические системы"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
603157, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Коминтерна, д. 47
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
603157, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Коминтерна, д. 47
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
137290
Адрес
ООО "НПО "Диагностические системы", 603093, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22; ООО "НПО "Диагностические системы", 603022, г. Нижний Новгород, ул. Барминская, д. 9Б
Документы