Г004-00110-00/02931760 | РЗН 2023/19430
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02931760 | РЗН 2023/19430
Статус
Действует
Период действия версии
с 27.01.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/19430
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931760
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
27.01.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выделения нуклеиновых кислот из клинических образцов на основе сорбции на магнитных частицах "МагноСП-НК-Био", по ТУ 21.20.23-646-98539446-2022
Форма F 1. Набор реагентов «МагноСП-НК-Био» - 1 шт., содержащий: - Лизирующий буфер - 1 флакон (40 мл); - Магнитный сорбент - 1 пробирка (2 мл); - Раствор для сорбции -1 флакон (40 мл); - Раствор для отмывки №1 - 1 флакон (50 мл); - Раствор для отмывки №2 - 2 флакона (по 50 мл); - Элюирующий буфер - 1 флакон (12 мл); - Отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка (1,5 мл). 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт. Форма W 1. Набор реагентов «МагноСП-НК-Био» - 1 шт., содержащий: - Лизирзлощий буфер - 1 флакон (40 мл); - Магнитный сорбент - 1 пробирка (2 мл); - Раствор для сорбции - 1 флакон (40 мл); - Раствор для отмывки №1 - 1 глубоколуночный планшет 96 лунок (по 500 мкл); - Раствор для отмывки №2 - 1 глубоколуночный планшет 96 лунок (по 900 мкл); - Элюирующий буфер -1 глубоколуночный планшет 96 лунок (по 120 мкл); - Отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка (1,5 мл); - Гребенка - 1 шт. в глубоколуночном планшете; - Глубоколучный планшет - 1 шт. 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт.
Форма F 1. Набор реагентов «МагноСП-НК-Био» - 1 шт., содержащий: - Лизирующий буфер - 1 флакон (40 мл); - Магнитный сорбент - 1 пробирка (2 мл); - Раствор для сорбции -1 флакон (40 мл); - Раствор для отмывки №1 - 1 флакон (50 мл); - Раствор для отмывки №2 - 2 флакона (по 50 мл); - Элюирующий буфер - 1 флакон (12 мл); - Отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка (1,5 мл). 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт. Форма W 1. Набор реагентов «МагноСП-НК-Био» - 1 шт., содержащий: - Лизирзлощий буфер - 1 флакон (40 мл); - Магнитный сорбент - 1 пробирка (2 мл); - Раствор для сорбции - 1 флакон (40 мл); - Раствор для отмывки №1 - 1 глубоколуночный планшет 96 лунок (по 500 мкл); - Раствор для отмывки №2 - 1 глубоколуночный планшет 96 лунок (по 900 мкл); - Элюирующий буфер -1 глубоколуночный планшет 96 лунок (по 120 мкл); - Отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка (1,5 мл); - Гребенка - 1 шт. в глубоколуночном планшете; - Глубоколучный планшет - 1 шт. 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Компания Алкор Био"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
192148, Россия, Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, литера А, офис 217
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
192148, Россия, Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, литера А, офис 217
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
152850
Адрес
ООО "Компания Алкор Био", 192148, Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, литера А