Г004-00110-00/02931319 | РЗН 2023/19427
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02931319 | РЗН 2023/19427
Статус
Действует
Период действия версии
с 27.01.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/19427
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931319
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
27.01.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор офтальмологический
в вариантах исполнения: I. Набор офтальмологический AquaFree Ultra-SOFT Clear, в составе: 1. Интраокулярная линза AquaFree Ultra-SOFT Clear в держателе с фиксатором - 1 шт. 2. Идентификационная карточка пациента - 1 шт. 3. Информационные наклейки - 10 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. II. Набор офтальмологический AquaFree Ultra-SOFT Clear Preloaded, в составе: 1. Интраокулярная линза AquaFree Ultra-SOFT Clear, предустановленная в картридж с инжектором - 1 шт. 2. Идентификационная карточка пациента - 1 шт. 3. Информационные наклейки - 10 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. III. Набор офтальмологический Hydro-SOFT Clear, в составе: 1. Интраокулярная линза Hydro-SOFT Clear в контейнере с жидкостью - 1 шт. 2. Идентификационная карточка пациента - 1 шт. 3. Информационные наклейки - 8 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. IV. Набор офтальмологический Hydro-SOFT Yellow, в составе: 1. Интраокулярная линза Hydro-SOFT Yellow в контейнере с жидкостью - 1 шт. 2. Идентификационная карточка пациента - 1 шт. 3. Информационные наклейки - 8 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. V. Набор офтальмологический Hydro-SOFT-4 Yellow, в составе: 1. Интраокулярная линза Hydro-SOFT-4 Yellow в контейнере с жидкостью - 1 шт. 2. Идентификационная карточка пациента - 1 шт. 3. Информационные наклейки - 8 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. VI. Набор офтальмологический Hydro-SOFT-4 Clear, в составе: 1. Интраокулярная линза Hydro-SOFT-4 Clear в контейнере с жидкостью - 1 шт. 2. Идентификационная карточка пациента - 1 шт. 3. Информационные наклейки - 8 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. VII. Набор офтальмологический Hydro-SOFT Multi Preloaded, в составе: 1. Интраокулярная линза Hydro-SOFT Multi, предустановленная в картридж в контейнере с жидкостью - 1 шт. 2. Идентификационная карточка пациента - 1 шт. 3. Информационные наклейки - 10 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. VIII. Набор офтальмологический Hydro-SOFT Toric Preloaded, в составе: 1. Интраокулярная линза Hydro-SOFT Toric, предустановленная в картридж в контейнере с жидкостью - 1 шт. 2. Идентификационная карточка пациента - 1 шт. 3. Информационные наклейки - 10 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. IX. Набор офтальмологический Hydro-SOFT Trifocal Preloaded, в составе: 1. Интраокулярная линза Hydro-SOFT Trifocal, предустановленная в картридж в контейнере с жидкостью - 1 шт. 2. Идентификационная карточка пациента - 1 шт. 3. Информационные наклейки - 10 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт.
в вариантах исполнения: I. Набор офтальмологический AquaFree Ultra-SOFT Clear, в составе: 1. Интраокулярная линза AquaFree Ultra-SOFT Clear в держателе с фиксатором - 1 шт. 2. Идентификационная карточка пациента - 1 шт. 3. Информационные наклейки - 10 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. II. Набор офтальмологический AquaFree Ultra-SOFT Clear Preloaded, в составе: 1. Интраокулярная линза AquaFree Ultra-SOFT Clear, предустановленная в картридж с инжектором - 1 шт. 2. Идентификационная карточка пациента - 1 шт. 3. Информационные наклейки - 10 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. III. Набор офтальмологический Hydro-SOFT Clear, в составе: 1. Интраокулярная линза Hydro-SOFT Clear в контейнере с жидкостью - 1 шт. 2. Идентификационная карточка пациента - 1 шт. 3. Информационные наклейки - 8 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. IV. Набор офтальмологический Hydro-SOFT Yellow, в составе: 1. Интраокулярная линза Hydro-SOFT Yellow в контейнере с жидкостью - 1 шт. 2. Идентификационная карточка пациента - 1 шт. 3. Информационные наклейки - 8 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. V. Набор офтальмологический Hydro-SOFT-4 Yellow, в составе: 1. Интраокулярная линза Hydro-SOFT-4 Yellow в контейнере с жидкостью - 1 шт. 2. Идентификационная карточка пациента - 1 шт. 3. Информационные наклейки - 8 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. VI. Набор офтальмологический Hydro-SOFT-4 Clear, в составе: 1. Интраокулярная линза Hydro-SOFT-4 Clear в контейнере с жидкостью - 1 шт. 2. Идентификационная карточка пациента - 1 шт. 3. Информационные наклейки - 8 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. VII. Набор офтальмологический Hydro-SOFT Multi Preloaded, в составе: 1. Интраокулярная линза Hydro-SOFT Multi, предустановленная в картридж в контейнере с жидкостью - 1 шт. 2. Идентификационная карточка пациента - 1 шт. 3. Информационные наклейки - 10 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. VIII. Набор офтальмологический Hydro-SOFT Toric Preloaded, в составе: 1. Интраокулярная линза Hydro-SOFT Toric, предустановленная в картридж в контейнере с жидкостью - 1 шт. 2. Идентификационная карточка пациента - 1 шт. 3. Информационные наклейки - 10 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. IX. Набор офтальмологический Hydro-SOFT Trifocal Preloaded, в составе: 1. Интраокулярная линза Hydro-SOFT Trifocal, предустановленная в картридж в контейнере с жидкостью - 1 шт. 2. Идентификационная карточка пациента - 1 шт. 3. Информационные наклейки - 10 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РУМЭКС Медикал"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123592, Россия, Москва, ул. Кулакова, д. 20, стр. 1б, помещ. IV, ком. 15-17, 33
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123592, Россия, Москва, ул. Кулакова, д. 20, стр. 1б, помещ. IV, ком. 15-17, 33
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Румекс Интернешионал Лтд"
Страна производителя
Соединенное Королевство Великобритании и Северной Ирландии
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Великобритания, Rumex International Ltd, 311 Shoreham street, Sheffield, South Yorkshire, S2 4FA, United Kingdom
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Великобритания, Rumex International Ltd, 311 Shoreham Street, Sheffield, South Yorkshire, S2 4FA, United Kingdom
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
161200
Адрес
Medicel AG, Dornierstrasse 11, 9423 Altenrhein, Switzerland; Ophthalmic Solution Inc., 820 Corridor Park Blvd., Knoxville, TN 37932, USA