Г004-00110-00/02932306 | РЗН 2023/19425
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02932306 | РЗН 2023/19425
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 21.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/19425
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932306
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
27.01.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
21.02.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов "Alinity m HR HPV AMP Kit" для выявления ДНК вируса папилломы человека высокого онкогенного риска методом полимеразной цепной реакции на анализаторе Alinity m
Варианты исполнения: 1. Набор реагентов для амплификации Alinity m HR HPV AMP, планшет 1 (компонент № 9N15P0001) - 4 шт. 2. Набор реагентов для активации Alinity m HR HPV ACT, планшет 2 (компонент № 9N15М0099) - 4 шт. 3. Инструкция по применению.
Варианты исполнения: 1. Набор реагентов для амплификации Alinity m HR HPV AMP, планшет 1 (компонент № 9N15P0001) - 4 шт. 2. Набор реагентов для активации Alinity m HR HPV ACT, планшет 2 (компонент № 9N15М0099) - 4 шт. 3. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Abbott Molecular Inc. (Эбботт Молекьюлар Инк.)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
1300 E. Touhy Avenue, Des Plaines, IL 60018, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
1300 E. Touhy Avenue, Des Plaines, IL 60018, USA
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Для выявления ДНК вируса папилломы человека
высокого онкогенного риска, ассоциированного с раком
шейки матки (типы 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56,
58, 59, 66 и 68), методом полимеразной цепной реакции
на автоматизированном анализаторе Alinity m. Для
диагностики in vitro.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
226080
Адрес
Abbott Molecular Inc. (Эбботт Молекьюлар Инк.), 1300 East Touhy Avenue, Des Plaines, Illinois 60018, USA
Наименование
Набор реагентов "Alinity m HR HPV AMP Kit" для выявления ДНК вируса папилломы человека высокого онкогенного риска методом полимеразной цепной реакции на анализаторе Alinity m
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/19425
Дата регистрации МИ
27.01.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932306
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 27.01.2023 по 21.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
226080
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.02.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы