Г004-00110-00/02932663 | РЗН 2023/19420
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02932663 | РЗН 2023/19420
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 19.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/19420
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932663
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.01.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
19.02.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Пластыри медицинские на нетканой основе SUPERFIX на операционные швы, размеры: 6 х 7 см, 6 х 10 см, 9 х 10 см, 9 х 15 см, 9 х 20 см, 9 х 25 см, 9 х 30 см
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БОЛЕАР"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115597, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ОРЕХОВО-БОРИСОВО ЮЖНОЕ, ПРОЕЗД ГУРЬЕВСКИЙ, Д. 27, К. 2, ПОМЕЩ. 1/1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115597, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ОРЕХОВО-БОРИСОВО ЮЖНОЕ, ПРОЕЗД ГУРЬЕВСКИЙ, Д. 27, К. 2, ПОМЕЩ. 1/1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Young Chemical Co., Ltd. (Янг Кемикал Ко., Лтд.)
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
80-93, Golden root-ro, Juchon-myeon, Gimhae-si, Gyeongsangnam-do, Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
80-93, Golden root-ro, Juchon-myeon, Gimhae-si, Gyeongsangnam-do, Korea
ОКП
-
ОКПД2
21.20.24.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначены для защиты ран и травм кожи от попадания патогенной микрофлоры в чистую рану извне
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
142040
Адрес
Young Chemical Co., Ltd. (Янг Кемикал Ко., Лтд.), 80-93, Golden root-ro, Juchon-myeon, Gimhae-si, Gyeongsangnam-do, Коrеа
Наименование
Пластыри медицинские на нетканой основе SUPERFIX на операционные швы, размеры: 6 х 7 см, 6 х 10 см, 9 х 10 см, 9 х 15 см, 9 х 20 см, 9 х 25 см, 9 х 30 см
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/19420
Дата регистрации МИ
26.01.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932663
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.03.2024
Период действия
с 29.03.2024 по 19.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.24.120
Вид
142040
Наименование
Пластыри медицинские на нетканой основе SUPERFIX на операционные швы, размеры: 6 х 7 см, 6 х 10 см, 9 х 10 см, 9 х 15 см, 9 х 20 см, 9 х 25 см, 9 х 30 см
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/19420
Дата регистрации МИ
26.01.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932663
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 26.01.2023 по 29.03.2024
Код ОКП/ОКПД2
21.20.24.110
Вид
142040
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.03.2024
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.02.2026
Описание
изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы