Г004-00110-00/02934237 | РЗН 2023/19419
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02934237 | РЗН 2023/19419
Статус
Действует
Период действия версии
с 26.01.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/19419
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934237
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.01.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Материал универсальный стоматологический наногибридный реставрационный "ДентЛайт-нано" по ТУ 32.50.50-142-45814830-2021
1. Материал «ДентЛайт-нано», в составе: - шприц с пастой (4/4,5 г) оттенки (по шкале VITA): универсальные - А1; А2; А3; А3,5; А4; В1; В2; ВЗ; В4; В5; С1; С2; С3; С4; D1; D2; D3; UD; эмали - Е0; Е1; Е2; Е3; Е4; опаковые - ОА2; ОА3, ОА3,5; ОВ2; режущий край (translucent): Т (прозрачный), ТЕ (эмалевый), СТ (пришеечная область), ТВ (синий), TG (серый), ТА (янтарный), отбеленные - W; OW ; W D, (X)WB, (X)WE - не более 16 шт. - инструкция по применению - 1 шт.; - шприц с гелем для травления (3/5 мл), при необходимости - не более 10 шт.; - флакон-капельница с адгезивом (5 мл/6 г), при необходимости - не более 10 шт.; - аппликаторы, при необходимости - не более 50 шт.; - иглы (канюли) - не более 50 шт. (при необходимости); - пластина с лунками, - не более 10 шт. (при необходимости). 2. Материал «ДентЛайт-нано» в унидозах (капсулы), в составе: - капсулы с пастой (0,25 г) оттенки (по шкале VITA): универсальные -А1; А2; А3; А3,5; А4; В1; В2; В3; В4; В5; С1; С2; С3; С4; D1; D2; D3; UD; эмали - Е0; Е1; Е2; Е3; Е4; опаковые - ОА2; ОА3, ОА3,5; ОВ2; режущий край (translucent): Т (прозрачный), ТЕ (эмалевый), СТ (пришеечная область), ТВ (синий), TG (серый), ТА (янтарный), отбеленные - W; OW; WD, (X)WB, (X)WE - не более 80 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - шприц с гелем для травления (3/5 мл), при необходимости - не более 10 шт.; - флакон-капельница с адгезивом (5 мл/6 г), при необходимости - не более 10 шт.; - аппликаторы, при необходимости - не более 50 шт.; - иглы (канюли) - не более 50 шт. (при необходимости); - пластина с лунками, при необходимости - не более 10 шт.; - диспенсер для внесения материала - 1 шт. (при необходимости).
1. Материал «ДентЛайт-нано», в составе: - шприц с пастой (4/4,5 г) оттенки (по шкале VITA): универсальные - А1; А2; А3; А3,5; А4; В1; В2; ВЗ; В4; В5; С1; С2; С3; С4; D1; D2; D3; UD; эмали - Е0; Е1; Е2; Е3; Е4; опаковые - ОА2; ОА3, ОА3,5; ОВ2; режущий край (translucent): Т (прозрачный), ТЕ (эмалевый), СТ (пришеечная область), ТВ (синий), TG (серый), ТА (янтарный), отбеленные - W; OW ; W D, (X)WB, (X)WE - не более 16 шт. - инструкция по применению - 1 шт.; - шприц с гелем для травления (3/5 мл), при необходимости - не более 10 шт.; - флакон-капельница с адгезивом (5 мл/6 г), при необходимости - не более 10 шт.; - аппликаторы, при необходимости - не более 50 шт.; - иглы (канюли) - не более 50 шт. (при необходимости); - пластина с лунками, - не более 10 шт. (при необходимости). 2. Материал «ДентЛайт-нано» в унидозах (капсулы), в составе: - капсулы с пастой (0,25 г) оттенки (по шкале VITA): универсальные -А1; А2; А3; А3,5; А4; В1; В2; В3; В4; В5; С1; С2; С3; С4; D1; D2; D3; UD; эмали - Е0; Е1; Е2; Е3; Е4; опаковые - ОА2; ОА3, ОА3,5; ОВ2; режущий край (translucent): Т (прозрачный), ТЕ (эмалевый), СТ (пришеечная область), ТВ (синий), TG (серый), ТА (янтарный), отбеленные - W; OW; WD, (X)WB, (X)WE - не более 80 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - шприц с гелем для травления (3/5 мл), при необходимости - не более 10 шт.; - флакон-капельница с адгезивом (5 мл/6 г), при необходимости - не более 10 шт.; - аппликаторы, при необходимости - не более 50 шт.; - иглы (канюли) - не более 50 шт. (при необходимости); - пластина с лунками, при необходимости - не более 10 шт.; - диспенсер для внесения материала - 1 шт. (при необходимости).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "ОЭЗ "ВладМиВа"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
308023, Россия, Белгородская область, г. Белгород, ул. Студенческая, д. 52
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
308023, Россия, Белгородская область, г. Белгород, ул. Студенческая, д. 19
ОКП
-
ОКПД2
21.20.24.180
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
281750
Адрес
АО "ОЭЗ "ВладМиВа", 308023, Белгородская область, г. Белгород, ул. Студенческая, д. 52