Г004-00110-00/02938524 | РЗН 2023/19416
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02938524 | РЗН 2023/19416
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 08.02.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/19416
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938524
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.01.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
08.02.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Стерилизаторы паровые вертикальные серии NC с принадлежностями
варианты исполнения: I. Стерилизатор паровой вертикальный NC 40 M: 1. Стерилизатор паровой вертикальный NC 40 M. 2. Термопринтер вмонтированный (при необходимости). 3. Стерилизационная корзина для модели NC 40 M (Ø295 х 242 мм), не более 10 шт. 4. Сливной шланг для модели NC 40 M (при необходимости). 5. Руководство пользователя на бумажном носителе. Принадлежности: 1. Стерилизационная корзина для модели NC 40 M (Ø295 х 345 мм), не более 10 шт. 2. Стерилизационная корзина для модели NC 40 M (Ø295 х 160 мм), не более 10 шт. 3. Стерилизационная корзина без перфорации для модели NC 40 M (Ø295 х 345 мм), не более 10 шт. 4. Стерилизационная корзина без перфорации для модели NC 40 M (Ø295 х 232 мм), не более 10 шт. 5. Аварийный модуль AlerText GSM в составе: 5.1 модуль AlerText GSM. 5.2 кабель питания. 5.3 кабель для подключения антенны. 5.4 кабель для соединения RS 232, 3 м. 6. Программное обеспечение Nuve Closer на оптическом или электронном носителе с кабелем для соединения с компьютером RS 232, 3 м. 7. Бумага для принтера. II. Стерилизатор паровой вертикальный NC 90 M. 1. Стерилизатор паровой вертикальный NC 90 M. 2. Термопринтер вмонтированный (при необходимости). 3. Стерилизационная корзина для модели NC 90 M (Ø360 х 242 мм), не более 10 шт. 4. Муфта для модели NC 90 M (при необходимости). 5. 3-х фазная вилка и розетка для модели NC 90 M (при необходимости). 6. Ручка для корзины для модели NC 90 M (при необходимости). 7. Скоба для корзины для модели NC 90 M (при необходимости). 8. Руководство пользователя на бумажном носителе. Принадлежности: 1. Стерилизационная корзина для модели NC 90 M (Ø360 х 360 мм), не более 10 шт. 2. Стерилизационная корзина для модели NC 90 M (Ø360 х 160 мм), не более 10 шт. 3. Стерилизационная корзина без перфорации для модели NC 90 M (Ø360 х 360 мм), не более 10 шт. 4. Стерилизационная корзина без перфорации для модели NC 90 M (Ø360 х 232 мм), не более 10 шт. 5. Аварийный модуль AlerText GSM в составе: 5.1 модуль AlerText GSM. 5.2 кабель питания. 5.3 кабель для подключения антенны. 5.4 кабель для соединения RS 232, 3 м. 6. Программное обеспечение Nuve Closer на оптическом или электронном носителе с кабелем для соединения с компьютером RS 232, 3 м. 7. Бумага для принтера.
варианты исполнения: I. Стерилизатор паровой вертикальный NC 40 M: 1. Стерилизатор паровой вертикальный NC 40 M. 2. Термопринтер вмонтированный (при необходимости). 3. Стерилизационная корзина для модели NC 40 M (Ø295 х 242 мм), не более 10 шт. 4. Сливной шланг для модели NC 40 M (при необходимости). 5. Руководство пользователя на бумажном носителе. Принадлежности: 1. Стерилизационная корзина для модели NC 40 M (Ø295 х 345 мм), не более 10 шт. 2. Стерилизационная корзина для модели NC 40 M (Ø295 х 160 мм), не более 10 шт. 3. Стерилизационная корзина без перфорации для модели NC 40 M (Ø295 х 345 мм), не более 10 шт. 4. Стерилизационная корзина без перфорации для модели NC 40 M (Ø295 х 232 мм), не более 10 шт. 5. Аварийный модуль AlerText GSM в составе: 5.1 модуль AlerText GSM. 5.2 кабель питания. 5.3 кабель для подключения антенны. 5.4 кабель для соединения RS 232, 3 м. 6. Программное обеспечение Nuve Closer на оптическом или электронном носителе с кабелем для соединения с компьютером RS 232, 3 м. 7. Бумага для принтера. II. Стерилизатор паровой вертикальный NC 90 M. 1. Стерилизатор паровой вертикальный NC 90 M. 2. Термопринтер вмонтированный (при необходимости). 3. Стерилизационная корзина для модели NC 90 M (Ø360 х 242 мм), не более 10 шт. 4. Муфта для модели NC 90 M (при необходимости). 5. 3-х фазная вилка и розетка для модели NC 90 M (при необходимости). 6. Ручка для корзины для модели NC 90 M (при необходимости). 7. Скоба для корзины для модели NC 90 M (при необходимости). 8. Руководство пользователя на бумажном носителе. Принадлежности: 1. Стерилизационная корзина для модели NC 90 M (Ø360 х 360 мм), не более 10 шт. 2. Стерилизационная корзина для модели NC 90 M (Ø360 х 160 мм), не более 10 шт. 3. Стерилизационная корзина без перфорации для модели NC 90 M (Ø360 х 360 мм), не более 10 шт. 4. Стерилизационная корзина без перфорации для модели NC 90 M (Ø360 х 232 мм), не более 10 шт. 5. Аварийный модуль AlerText GSM в составе: 5.1 модуль AlerText GSM. 5.2 кабель питания. 5.3 кабель для подключения антенны. 5.4 кабель для соединения RS 232, 3 м. 6. Программное обеспечение Nuve Closer на оптическом или электронном носителе с кабелем для соединения с компьютером RS 232, 3 м. 7. Бумага для принтера.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ММ Рус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125124, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Беговой, ул. 3-я Ямского Поля, д. 2, к. 26
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125124, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Беговой, ул. 3-я Ямского Поля, д. 2, к. 26
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Нюве Санайи Малземелери Ималат ве Тиджарет Аноним Ширкети"
Страна производителя
Турецкая Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Турция, Nüve Sanayi Malzemeleri İmalat ve Ticaret Anonim Şirketi, Saracalar Mahallesi, Saracalar Kümeevleri No:4/2 Akyurt, Ankara, Turkey
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Турция, Nüve Sanayi Malzemeleri İmalat ve Ticaret Anonim Şirketi, Saracalar Mahallesi, Saracalar Kümeevleri No:4/2 Akyurt, Ankara, Turkey
ОКП
-
ОКПД2
32.50.12.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
330780
Адрес
Nüve Sanayi Malzemeleri İmalat ve Ticaret Anonim Şirketi, Saracalar Mahallesi, Saracalar Kümeevleri No:4/2 Akyurt, Ankara, Turkey
Наименование
Стерилизаторы паровые вертикальные серии NC с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/19416
Дата регистрации МИ
26.01.2023
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 26.01.2023 по 08.02.2024
Код ОКП/ОКПД2
32.50.12.190
Вид
330780
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.02.2024
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы