Г004-00110-00/02931715 | РЗН 2023/19397
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02931715 | РЗН 2023/19397
Статус
Действует
Период действия версии
с 24.01.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/19397
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931715
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
24.01.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
"Набор реагентов для количественного определения антител класса М
к β2-гликопротеину 1 методом иммуноферментного анализа"
("ДС-ИФА-АНТИ-β2-ГЛИКОПРОТЕИН 1-М") по ТУ 21.20.23-246-05941003-2022
в составе: - Иммуносорбент - планшет полистироловый 96-луночный разборный (до лунок), в лунках которого сорбирован очищенный β2-гликопротеин 1, готов к применению: 1 планшет. - Конъюгат - антитела к IgМ человека, меченные пероксидазой хрена, готов к применению: 1 фл. 12,0 мл. - К+ - контрольный положительный образец, готов к применению: 1 фл. 1,2 мл. - К- - контрольный отрицательный образец, готов к применению: 1 фл. 2,5 мл. - Калибраторы - калибраторы, содержащие известные количества антител класса М к β2-гликопротеину 1, готовы к применению: Калибратор 0 - 1 фл. 1,0 мл, Калибратор 1 - 1 фл. 1,0 мл, Калибратор 2 - 1 фл. 1,0 мл, Калибратор 3 - 1 фл. 1,0 мл, Калибратор 4 - 1 фл. 1,0 мл, Калибратор 5 - 1 фл. 1,0 мл. - БР - блок-раствор для разведения сывороток, готов к применению: 1 фл. 12,5 мл. - РРС - раствор для предварительного разведения сывороток, готов к применению: 1 фл. 12,5 мл. - ПР - промывочный раствор, концентрат (×25) фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т): 1 фл. 50,0 мл. - Стоп-реагент - раствор серной кислоты (0,2М), готов к применению: 1 фл. 25,0 мл. - ТМБ-Субстратный раствор, готов к применению: 1 фл. 14,0 мл. - планшет для предварительного разведения сывороток: 1 планшет. - плёнка защитная для ИФА-планшетов: 2 шт. - наконечники одноразовые: 16 шт. - ванночка пластиковая для жидких реагентов: 2 шт. - пакет полиэтиленовый с замком Zip-Lock: 1 шт. - бланк для построения калибровочного графика: 1 шт. - инструкция по применению: 1 шт.
к β2-гликопротеину 1 методом иммуноферментного анализа"
("ДС-ИФА-АНТИ-β2-ГЛИКОПРОТЕИН 1-М") по ТУ 21.20.23-246-05941003-2022
в составе: - Иммуносорбент - планшет полистироловый 96-луночный разборный (до лунок), в лунках которого сорбирован очищенный β2-гликопротеин 1, готов к применению: 1 планшет. - Конъюгат - антитела к IgМ человека, меченные пероксидазой хрена, готов к применению: 1 фл. 12,0 мл. - К+ - контрольный положительный образец, готов к применению: 1 фл. 1,2 мл. - К- - контрольный отрицательный образец, готов к применению: 1 фл. 2,5 мл. - Калибраторы - калибраторы, содержащие известные количества антител класса М к β2-гликопротеину 1, готовы к применению: Калибратор 0 - 1 фл. 1,0 мл, Калибратор 1 - 1 фл. 1,0 мл, Калибратор 2 - 1 фл. 1,0 мл, Калибратор 3 - 1 фл. 1,0 мл, Калибратор 4 - 1 фл. 1,0 мл, Калибратор 5 - 1 фл. 1,0 мл. - БР - блок-раствор для разведения сывороток, готов к применению: 1 фл. 12,5 мл. - РРС - раствор для предварительного разведения сывороток, готов к применению: 1 фл. 12,5 мл. - ПР - промывочный раствор, концентрат (×25) фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т): 1 фл. 50,0 мл. - Стоп-реагент - раствор серной кислоты (0,2М), готов к применению: 1 фл. 25,0 мл. - ТМБ-Субстратный раствор, готов к применению: 1 фл. 14,0 мл. - планшет для предварительного разведения сывороток: 1 планшет. - плёнка защитная для ИФА-планшетов: 2 шт. - наконечники одноразовые: 16 шт. - ванночка пластиковая для жидких реагентов: 2 шт. - пакет полиэтиленовый с замком Zip-Lock: 1 шт. - бланк для построения калибровочного графика: 1 шт. - инструкция по применению: 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "НПО "Диагностические системы"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
603157, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Коминтерна, д. 47
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
603157, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Коминтерна, д. 47
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
110970
Адрес
ООО "НПО "Диагностические системы", 603093, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22; ООО "НПО "Диагностические системы", 603022, г. Нижний Новгород, ул. Барминская, д. 9Б