Г004-00110-00/02937816 | РЗН 2023/19395
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02937816 | РЗН 2023/19395
Статус
Действует
Период действия версии
с 20.01.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/19395
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937816
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
20.01.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
01.01.2028
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антигена коронавируса SARS-CoV-2 в биологическом материале "COVID-19 Ag тест" по ТУ 21.20.23-465-41390295-2022" Серия № 221110, Серия №221111
Комплект №1 (в картонной пачке) рассчитан на исследование 1 образца: - Тест-кассета - 1 шт.; - Буфер для анализа (0,5 мл) во флаконе-капельнице - 1 шт.; - Тампон-зонд - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. Комплект №2 (в фольгированном пакете) рассчитан на исследование 1 образца: - Тест-кассета - 1 шт.; - Буфер для анализа (0,5 мл) во флаконе-капельнице - 1 шт.; - Тампон-зонд-1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. Комплект №3 (в шоу-боксе) рассчитан на исследование 20 образцов: - Тест-кассета - 20 шт.; - Буфер для анализа (0,5 мл) во флаконе-капельнице - 20 шт.; - Тампон-зонд - 20 шт.; - Картонный ложемент - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. Комплект №4 (в шоу-боксе) рассчитан на исследование 25 образцов: - Тест-кассета - 25 шт.; - Буфер для анализа (0,5 мл) во флаконе-капельнице - 25 шт.; - Тампон-зонд - 25 шт.; - Картонный ложемент - 1 шт.; - Инструкция по применению — 1 шт. Комплект №5 (в шоу-боксе) рассчитан на исследование 25 образцов: - Тест-кассета - 25 шт.; - Буфер для анализа (0,5 мл) во флаконе-капельнице - 25 шт.; - К(+) - положительный контрольный образец - 1 фл.; - К(-) - отрицательный контрольный образец - 1 фл.; - Тампон-зонд - 25 шт.; - Картонный ложемент - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. Комплект №б (в пакете) рассчитан на исследование 25 образцов: - Тест-кассета - 25 шт.; - Буфер для анализа во флаконе (20,0 мл) - 1 фл.; - Пробирка для проведения анализа-2 5 шт.; - Одноразовая пипетка - 25 шт.; - Тампон-зонд - 25 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. Комплект № 7 (в пакете) рассчитан на исследование 25 образцов: - Тест-кассета - 25 шт.; - Буфер для анализа во флаконе (20,0 мл) - 1 фл.; - Инструкция по применению - 1 шт.
Комплект №1 (в картонной пачке) рассчитан на исследование 1 образца: - Тест-кассета - 1 шт.; - Буфер для анализа (0,5 мл) во флаконе-капельнице - 1 шт.; - Тампон-зонд - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. Комплект №2 (в фольгированном пакете) рассчитан на исследование 1 образца: - Тест-кассета - 1 шт.; - Буфер для анализа (0,5 мл) во флаконе-капельнице - 1 шт.; - Тампон-зонд-1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. Комплект №3 (в шоу-боксе) рассчитан на исследование 20 образцов: - Тест-кассета - 20 шт.; - Буфер для анализа (0,5 мл) во флаконе-капельнице - 20 шт.; - Тампон-зонд - 20 шт.; - Картонный ложемент - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. Комплект №4 (в шоу-боксе) рассчитан на исследование 25 образцов: - Тест-кассета - 25 шт.; - Буфер для анализа (0,5 мл) во флаконе-капельнице - 25 шт.; - Тампон-зонд - 25 шт.; - Картонный ложемент - 1 шт.; - Инструкция по применению — 1 шт. Комплект №5 (в шоу-боксе) рассчитан на исследование 25 образцов: - Тест-кассета - 25 шт.; - Буфер для анализа (0,5 мл) во флаконе-капельнице - 25 шт.; - К(+) - положительный контрольный образец - 1 фл.; - К(-) - отрицательный контрольный образец - 1 фл.; - Тампон-зонд - 25 шт.; - Картонный ложемент - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. Комплект №б (в пакете) рассчитан на исследование 25 образцов: - Тест-кассета - 25 шт.; - Буфер для анализа во флаконе (20,0 мл) - 1 фл.; - Пробирка для проведения анализа-2 5 шт.; - Одноразовая пипетка - 25 шт.; - Тампон-зонд - 25 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. Комплект № 7 (в пакете) рассчитан на исследование 25 образцов: - Тест-кассета - 25 шт.; - Буфер для анализа во флаконе (20,0 мл) - 1 фл.; - Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ИМБИАН ЛАБ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, г.о. рабочий посёлок Кольцово, рп. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, г.о. рабочий посёлок Кольцово, рп. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
370090
Адрес
ООО "ИМБИАН ЛАБ", 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, г.о. рп. Кольцово, ул. Садовая, д 2/7