Г004-00110-00/02937272 | РЗН 2023/19390
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02937272 | РЗН 2023/19390
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 18.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/19390
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937272
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
20.01.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
18.03.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Источник холодного света эндоскопический Power LED Saphira
Состав:
1. Источник холодного света эндоскопический Power LED Saphira (номер по каталогу TL410);
2. Кабель сетевой, длина 300 см;
3. Кабель коммутационный;
4. Педаль управления (при необходимости);
5. Световод, волоконнооптический, с замком, диаметр 3,5 мм, длина 230 см (при необходимости);
6. Инструкция по эксплуатации.
Состав:
1. Источник холодного света эндоскопический Power LED Saphira (номер по каталогу TL410);
2. Кабель сетевой, длина 300 см;
3. Кабель коммутационный;
4. Педаль управления (при необходимости);
5. Световод, волоконнооптический, с замком, диаметр 3,5 мм, длина 230 см (при необходимости);
6. Инструкция по эксплуатации.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО КШТЭ ВОСТОК
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, ГОРОД МОСКВА,НАБЕРЕЖНАЯ ДЕРБЕНЕВСКАЯ, 7, СТР.4
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, ГОРОД МОСКВА,НАБЕРЕЖНАЯ ДЕРБЕНЕВСКАЯ, 7, СТР.4
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
KARL STORZ SE & Co. KG («Карл Шторц СЕ и Ко. КГ»)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen, Germany
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Флуоресцентные источники света PDD служат для освещения белым светом и возбуждения при флуоресцентной визуализации в синем и ультрафиолетовом спектральном диапазоне при диагностических процедурах и хирургических вмешательствах. Флуоресцентные источники света PDD предназначены для краткосрочного применения и не контактируют непосредственно с телом.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
271850
Адрес
KARL STORZ SE & Co. KG («Карл Шторц СЕ и Ко. КГ»), KARL STORZ SE & Co. KG, Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen, Germany; KARL STORZ SE & Co. KG («Карл Шторц СЕ и Ко. КГ»), KARL STORZ SE & Co. KG, Germany, Kaiserstraße 10, 78532 Tuttlingen, Germany; Storz Endoskop Produktions GmbH, Schneckenackerstr. 1, 8200 Schaffhausen, Switzerland
Наименование
Источник холодного света эндоскопический Power LED Saphira
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/19390
Дата регистрации МИ
20.01.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937272
Срок действия
18.03.2026
Дата внесения изменений
10.10.2025
Период действия
с 10.10.2025 по 18.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
271850
Наименование
Источник холодного света эндоскопический Power LED Saphira
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/19390
Дата регистрации МИ
20.01.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937272
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 20.01.2023 по 10.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
271850
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.10.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.03.2026
Описание
Согласно Правил 1684 п. 119 «внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, за исключением случаев,
указанных в пункте 111 настоящих Правил», а именно, информацию о месте производства изделия.
указанных в пункте 111 настоящих Правил», а именно, информацию о месте производства изделия.
Файлы