Г004-00110-00/02933832 | РЗН 2023/19389
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02933832 | РЗН 2023/19389
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 29.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/19389
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933832
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
20.01.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
29.06.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для качественного выявления РНК вирусов иммунодефицита человека 1 и 2 типа (ВИЧ-1 и ВИЧ-2) в образцах плазмы крови методом полимеразной цепной реакции в реальном времени с гибридизационно-флуоресцентной детекцией с обратной транскрипцией (ОТ-ПЦР-РВ) "HIV-тест" по ТУ 21.20.23-039-97638376-2021
в составе: 1. ОТ-ПЦР-буфер: 1 пробирка, 500 мкл. 2. Смесь олигонуклеотидов: 1 пробирка, 500 мкл. 3. ПКО: 1 пробирка, 495 мкл. 4. ОКО: 2 пробирки, по 1700 мкл. 5. ВКО: 1 пробирка, 1000 мкл. В комплект поставки набора реагентов «HIV-тест» входит: - набор реагентов «HIV-тест» - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - паспорт качества - 1 шт. на партию.
в составе: 1. ОТ-ПЦР-буфер: 1 пробирка, 500 мкл. 2. Смесь олигонуклеотидов: 1 пробирка, 500 мкл. 3. ПКО: 1 пробирка, 495 мкл. 4. ОКО: 2 пробирки, по 1700 мкл. 5. ВКО: 1 пробирка, 1000 мкл. В комплект поставки набора реагентов «HIV-тест» входит: - набор реагентов «HIV-тест» - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - паспорт качества - 1 шт. на партию.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ТЕСТГЕН"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
432072, обл. Ульяновская, г. Ульяновск, проезд Инженерный 44-й, д. 9
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
119607, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ РАМЕНКИ, Б-Р РАМЕНСКИЙ, Д. 1, СТР. 1
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор реагентов «HIV-тест» предназначен для
качественного определения РНК вируса иммунодефицита человека 1 и 2 типа (ВИЧ-1 и ВИЧ-2) методом одностадийной полимеразной цепной реакции с гибридизационно-флуоресцентной детекцией с обратной транскрипцией в режиме реального времени (ОТ-ПЦР-РВ) в пробе РНК, выделенной из плазмы крови человека (с содержанием ЭДТА-К2 в качестве антикоагулянта), у пациентов для установления диагноза ВИЧ-инфекции, выбора схемы антиретровирусной терапии.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
109960
Адрес
ООО "ТЕСТГЕН", 432072, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, помещ. 35, 36, 37; ООО "НПП Биосфера", 119571, г. Москва, пр-кт Вернадского, д. 96, помещ. 3, 4, 5, 7, 8
Наименование
Набор реагентов для качественного выявления РНК вирусов иммунодефицита человека 1 и 2 типа (ВИЧ-1 и ВИЧ-2) в образцах плазмы крови методом полимеразной цепной реакции в реальном времени с гибридизационно-флуоресцентной детекцией с обратной транскрипцией (ОТ-ПЦР-РВ) "HIV-тест" по ТУ 21.20.23-039-97638376-2021
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/19389
Дата регистрации МИ
20.01.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933832
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.12.2023
Период действия
с 20.12.2023 по 29.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
109960
Наименование
Набор реагентов для качественного выявления РНК вирусов иммунодефицита человека 1 и 2 типа (ВИЧ-1 и ВИЧ-2) в образцах плазмы крови методом полимеразной цепной реакции в реальном времени с гибридизационно-флуоресцентной детекцией с обратной транскрипцией (ОТ-ПЦР-РВ) "HIV-тест" по ТУ 21.20.23-039-97638376-2021
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/19389
Дата регистрации МИ
20.01.2023
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 20.01.2023 по 20.12.2023
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
109960
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.12.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.06.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:
Файлы