Г004-00110-00/02932638 | РЗН 2023/19381
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02932638 | РЗН 2023/19381
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 22.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/19381
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932638
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
20.01.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
22.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Лампа полимеризационная стоматологическая Bluephase N G4 с принадлежностями
I. Состав: 1. Лампа Bluephase N G4. 2. Блок зарядный. 3. Кабель сетевой. 4. Рукав защитный (100 шт./уп.) - не более 5 уп. 5. Конус защитный (3 шт./уп.) - не более 5 уп. 6. Подставка для лампы Bluephase. 7. Диск защитный - не более 5 шт. 8. Аккумулятор Bluephase - не более 5 шт. (при необходимости). 9. Световод G4, 10 мм - не более 10 шт. (при необходимости). 10. Световод точечный, 6˃2 мм - не более 10 шт. (при необходимости). II. Принадлежности: 1. Измерительное устройство Bluephase Meter II - не более 3 шт.
I. Состав: 1. Лампа Bluephase N G4. 2. Блок зарядный. 3. Кабель сетевой. 4. Рукав защитный (100 шт./уп.) - не более 5 уп. 5. Конус защитный (3 шт./уп.) - не более 5 уп. 6. Подставка для лампы Bluephase. 7. Диск защитный - не более 5 шт. 8. Аккумулятор Bluephase - не более 5 шт. (при необходимости). 9. Световод G4, 10 мм - не более 10 шт. (при необходимости). 10. Световод точечный, 6˃2 мм - не более 10 шт. (при необходимости). II. Принадлежности: 1. Измерительное устройство Bluephase Meter II - не более 3 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ИВОКЛАР ВИВАДЕНТ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
108811, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ СОЛНЦЕВО, Ш. КИЕВСКОЕ, КМ 22-Й, Д. 6А, СТР. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
108811, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ СОЛНЦЕВО, Ш. КИЕВСКОЕ, КМ 22-Й, Д. 6А, СТР. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
«Ивоклар Вивадент АГ» (Ivoclar Vivadent AG)
Страна производителя
Княжество Лихтенштейн
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Bendererstrasse 2, 9494 Schaan, Liechtenstein
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Bendererstrasse 2, 9494 Schaan, Liechtenstein
ОКП
-
ОКПД2
32.50.11.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Изделие предназначено для интраоральной полимеризации светоотверждаемых стоматологических материалов
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
121250
Адрес
Ivoclar Vivadent Manufacturing GmbH, Bremschlstrasse 16, 6706 Bürs, Austria
Наименование
Лампа полимеризационная стоматологическая Bluephase N G4 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/19381
Дата регистрации МИ
20.01.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932638
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.08.2023
Период действия
с 02.08.2023 по 22.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.11.110
Вид
121250
Наименование
Лампа полимеризационная стоматологическая Bluephase N G4 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/19381
Дата регистрации МИ
20.01.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932638
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 20.01.2023 по 02.08.2023
Код ОКП/ОКПД2
32.50.11.110
Вид
121250
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.08.2023
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы