РЗН 2023/19375
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2023/19375
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 20.01.2023 по 16.05.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/19375
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
20.01.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения in vitro подтекания амниотической жидкости при разрыве плодных оболочек у беременных женщин "Амниоплюс-ИМБИАН-ИХА" по ТУ 21.20.23-040-41390295-2021
I. Комплект 1, в составе: 1. Тест-кассета - 1 шт. 2. Тампон-зонд полимерный с хлопковым наконечником (РУ № ФСЗ 2012/11857) - 1 шт. 3. Флакон-капельница с буферным раствором (4,0 мл) - 1 шт. 4. Микропробирка (1,8 мл) - 1 шт. 5. Подставка под микропробирки - 1 шт. 6. Пипетка для переноса жидкостей (Пастера), производства ООО "МиниМед" (Россия), (0,25 мл) (РУ № РЗН 2019/8912) - 1 шт. 7. Инструкция по применению - 1 шт. II. Комплект 2, в составе: 1. Тест-кассета - 2 шт. 2. Тампон-зонд полимерный с хлопковым наконечником (РУ № ФСЗ 2012/11857) - 2 шт. 3. Флакон-капельница с буферным раствором (4,0 мл) - 1 шт. 4. Микропробирка (1,8 мл) - 2 шт. 5. Подставка под микропробирки - 1 шт. 6. Пипетка для переноса жидкостей (Пастера), производства ООО "МиниМед" (Россия), (0,25 мл) (РУ № РЗН 2019/8912) - 2 шт. 7. Инструкция по применению - 1 шт. III. Комплект 3, в составе: 1. Тест-кассета - 3 шт. 2. Тампон-зонд полимерный с хлопковым наконечником (РУ № ФСЗ 2012/11857) - 3 шт. 3. Флакон-капельница с буферным раствором (4,0 мл) - 1 шт. 4. Микропробирка (1,8 мл) - 3 шт. 5. Подставка под микропробирки - 1 шт. 6. Пипетка для переноса жидкостей (Пастера), производства ООО "МиниМед" (Россия), (0,25 мл) (РУ № РЗН 2019/8912) - 3 шт. 7. Инструкция по применению - 1 шт. IV. Комплект 4, в составе: 1. Тест-полоска - 1 шт. 2. Тампон-зонд полимерный с хлопковым наконечником (РУ № ФСЗ 2012/11857) - 1 шт. 3. Флакон-капельница с буферным раствором (4,0 мл) - 1 шт. 4. Микропробирка (1,8 мл) - 1 шт. 5. Подставка под микропробирки - 1 шт. 6. Инструкция по применению - 1 шт. V. Комплект 5, в составе: 1. Тест-полоска - 3 шт. 2. Тампон-зонд полимерный с хлопковым наконечником (РУ № ФСЗ 2012/11857) - 3 шт. 3. Флакон-капельница с буферным раствором (4,0 мл) - 1 шт. 4. Микропробирка (1,8 мл) - 3 шт. 5. Подставка под микропробирки - 1 шт. 6. Инструкция по применению - 1 шт. VI. Комплект 6, в составе: 1. Тест-полоска - 10 шт. 2. Тампон-зонд полимерный с хлопковым наконечником (РУ № ФСЗ 2012/11857) - 10 шт. 3. Флакон-капельница с буферным раствором (4,0 мл) - 1 шт. 4. Микропробирка (1,8 мл) - 10 шт. 5. Подставка под микропробирки - 1 шт. 6. Инструкция по применению - 1 шт. VII. Комплект 7, в составе: 1. Тест-полоска - 25 шт. 2. Тампон-зонд полимерный с хлопковым наконечником (РУ № ФСЗ 2012/11857) - 25 шт. 3. Флакон-капельница с буферным раствором (4,0 мл) - 1 шт. 4. Микропробирка (1,8 мл) - 25 шт. 5. Подставка под микропробирки - 1 шт. 6. Инструкция по применению - 1 шт. VIII. Комплект 8, в составе: 1. Тест-полоска - 50 шт. 2. Тампон-зонд полимерный с хлопковым наконечником (РУ № ФСЗ 2012/11857) - 50 шт. 3. Флакон-капельница с буферным раствором (4,0 мл) - 2 шт. 4. Микропробирка (1,8 мл) - 50 шт. 5. Подставка под микропробирки - 2 шт. 6. Инструкция по применению - 1 шт.
I. Комплект 1, в составе: 1. Тест-кассета - 1 шт. 2. Тампон-зонд полимерный с хлопковым наконечником (РУ № ФСЗ 2012/11857) - 1 шт. 3. Флакон-капельница с буферным раствором (4,0 мл) - 1 шт. 4. Микропробирка (1,8 мл) - 1 шт. 5. Подставка под микропробирки - 1 шт. 6. Пипетка для переноса жидкостей (Пастера), производства ООО "МиниМед" (Россия), (0,25 мл) (РУ № РЗН 2019/8912) - 1 шт. 7. Инструкция по применению - 1 шт. II. Комплект 2, в составе: 1. Тест-кассета - 2 шт. 2. Тампон-зонд полимерный с хлопковым наконечником (РУ № ФСЗ 2012/11857) - 2 шт. 3. Флакон-капельница с буферным раствором (4,0 мл) - 1 шт. 4. Микропробирка (1,8 мл) - 2 шт. 5. Подставка под микропробирки - 1 шт. 6. Пипетка для переноса жидкостей (Пастера), производства ООО "МиниМед" (Россия), (0,25 мл) (РУ № РЗН 2019/8912) - 2 шт. 7. Инструкция по применению - 1 шт. III. Комплект 3, в составе: 1. Тест-кассета - 3 шт. 2. Тампон-зонд полимерный с хлопковым наконечником (РУ № ФСЗ 2012/11857) - 3 шт. 3. Флакон-капельница с буферным раствором (4,0 мл) - 1 шт. 4. Микропробирка (1,8 мл) - 3 шт. 5. Подставка под микропробирки - 1 шт. 6. Пипетка для переноса жидкостей (Пастера), производства ООО "МиниМед" (Россия), (0,25 мл) (РУ № РЗН 2019/8912) - 3 шт. 7. Инструкция по применению - 1 шт. IV. Комплект 4, в составе: 1. Тест-полоска - 1 шт. 2. Тампон-зонд полимерный с хлопковым наконечником (РУ № ФСЗ 2012/11857) - 1 шт. 3. Флакон-капельница с буферным раствором (4,0 мл) - 1 шт. 4. Микропробирка (1,8 мл) - 1 шт. 5. Подставка под микропробирки - 1 шт. 6. Инструкция по применению - 1 шт. V. Комплект 5, в составе: 1. Тест-полоска - 3 шт. 2. Тампон-зонд полимерный с хлопковым наконечником (РУ № ФСЗ 2012/11857) - 3 шт. 3. Флакон-капельница с буферным раствором (4,0 мл) - 1 шт. 4. Микропробирка (1,8 мл) - 3 шт. 5. Подставка под микропробирки - 1 шт. 6. Инструкция по применению - 1 шт. VI. Комплект 6, в составе: 1. Тест-полоска - 10 шт. 2. Тампон-зонд полимерный с хлопковым наконечником (РУ № ФСЗ 2012/11857) - 10 шт. 3. Флакон-капельница с буферным раствором (4,0 мл) - 1 шт. 4. Микропробирка (1,8 мл) - 10 шт. 5. Подставка под микропробирки - 1 шт. 6. Инструкция по применению - 1 шт. VII. Комплект 7, в составе: 1. Тест-полоска - 25 шт. 2. Тампон-зонд полимерный с хлопковым наконечником (РУ № ФСЗ 2012/11857) - 25 шт. 3. Флакон-капельница с буферным раствором (4,0 мл) - 1 шт. 4. Микропробирка (1,8 мл) - 25 шт. 5. Подставка под микропробирки - 1 шт. 6. Инструкция по применению - 1 шт. VIII. Комплект 8, в составе: 1. Тест-полоска - 50 шт. 2. Тампон-зонд полимерный с хлопковым наконечником (РУ № ФСЗ 2012/11857) - 50 шт. 3. Флакон-капельница с буферным раствором (4,0 мл) - 2 шт. 4. Микропробирка (1,8 мл) - 50 шт. 5. Подставка под микропробирки - 2 шт. 6. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ИМБИАН ЛАБ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, городской округ рабочий поселок Кольцово, р.п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, городской округ рабочий поселок Кольцово, р.п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
354220
Адрес
ООО "ИМБИАН ЛАБ", 630559, Новосибирская область, городской округ рабочий поселок Кольцово, р. п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2
Наименование
Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения in vitro подтекания амниотической жидкости при разрыве плодных оболочек у беременных женщин "Амниоплюс-ИМБИАН-ИХА" по ТУ 21.20.23-040-41390295-2021
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2023/19375
Дата регистрации МИ
20.01.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942745
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
16.05.2025
Период действия
с 16.05.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
354220
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.05.2025
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы