Г004-00110-00/04137963 | РЗН 2023/19369
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/04137963 | РЗН 2023/19369
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 16.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/19369
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04137963
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.01.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
16.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Бокс для чистых работ
Варианты исполнения: 1. Бокс для чистых работ UVC/T-AR в составе: 1.1 Бокс для чистых работ UVC/T-AR – 1 шт. 1.2 Шнур сетевой – 1 шт. 1.3 Предохранитель для блока управления – 1 шт. 1.4 Фильтр антипылевой – 2 шт. 1.5 Инструкция пользователя – 1 шт. 1.6 Паспорт – 1 шт. 1.7 Стол для установки бокса T-4 – 1 шт. (при необходимости) 1.8 Тумбочка лабораторная LF-1 – 1 шт. (при необходимости) 1.9 Полка плоская F-1 – 1 шт. (при необходимости) 1.10 Полка для пипеток P-5 – 1 шт. (при необходимости) 2. Бокс для чистых работ UVC/T-M-AR в составе: 2.1 Бокс для чистых работ UVC/T-M-AR – 1 шт. 2.2 Предохранитель для блока управления – 1 шт. 2.3 Предохранитель для встроенной розетки – 1 шт. 2.4 Фильтр антипылевой – 2 шт. 2.5 Инструкция пользователя – 1 шт. 2.6 Паспорт – 1 шт. 2.7 Стол для установки бокса T-4 – 1 шт. (при необходимости) 2.8 Тумбочка лабораторная LF-1 – 1 шт. (при необходимости) 2.9 Полка плоская F-1 – 1 шт. (при необходимости) 2.10 Полка для пипеток P-5 – 1 шт. (при необходимости) 3. Бокс для чистых работ UVT-B-AR в составе: 3.1 Бокс для чистых работ UVT-B-AR – 1 шт. 3.2 Фильтр антипылевой – 2 шт. 3.3 Предохранитель для блока управления – 1 шт. 3.4 Предохранитель для встроенной розетки – 1 шт. 3.5 Инструкция пользователя – 1 шт. 3.6 Паспорт – 1 шт. 3.7 Стол для установки бокса T-4 – 1 шт. (при необходимости) 3.8 Тумбочка лабораторная LF-1 – 1 шт. (при необходимости) 3.9 Полка плоская F-1 – 1 шт. (при необходимости) 3.10 Полка для пипеток P-5 – 1 шт. (при необходимости) 4. Бокс для чистых работ UVT-S-AR в составе: 4.1 Бокс для чистых работ UVT-S-AR – 1 шт. 4.2 Фильтр антипылевой – 2 шт. 4.3 Предохранитель для блока управления – 1 шт. 4.4 Предохранитель для встроенной розетки – 1 шт. 4.5 Инструкция пользователя – 1 шт. 4.6 Паспорт – 1 шт. 4.7 Стол для установки бокса T-4L – 1 шт. (при необходимости) 4.8 Тумбочка лабораторная LF-1 – 1 шт. (при необходимости) 4.9 Полка плоская F-1 – 1 шт. (при необходимости) 4.10 Полка для пипеток P-5 – 1 шт. (при необходимости)
Варианты исполнения: 1. Бокс для чистых работ UVC/T-AR в составе: 1.1 Бокс для чистых работ UVC/T-AR – 1 шт. 1.2 Шнур сетевой – 1 шт. 1.3 Предохранитель для блока управления – 1 шт. 1.4 Фильтр антипылевой – 2 шт. 1.5 Инструкция пользователя – 1 шт. 1.6 Паспорт – 1 шт. 1.7 Стол для установки бокса T-4 – 1 шт. (при необходимости) 1.8 Тумбочка лабораторная LF-1 – 1 шт. (при необходимости) 1.9 Полка плоская F-1 – 1 шт. (при необходимости) 1.10 Полка для пипеток P-5 – 1 шт. (при необходимости) 2. Бокс для чистых работ UVC/T-M-AR в составе: 2.1 Бокс для чистых работ UVC/T-M-AR – 1 шт. 2.2 Предохранитель для блока управления – 1 шт. 2.3 Предохранитель для встроенной розетки – 1 шт. 2.4 Фильтр антипылевой – 2 шт. 2.5 Инструкция пользователя – 1 шт. 2.6 Паспорт – 1 шт. 2.7 Стол для установки бокса T-4 – 1 шт. (при необходимости) 2.8 Тумбочка лабораторная LF-1 – 1 шт. (при необходимости) 2.9 Полка плоская F-1 – 1 шт. (при необходимости) 2.10 Полка для пипеток P-5 – 1 шт. (при необходимости) 3. Бокс для чистых работ UVT-B-AR в составе: 3.1 Бокс для чистых работ UVT-B-AR – 1 шт. 3.2 Фильтр антипылевой – 2 шт. 3.3 Предохранитель для блока управления – 1 шт. 3.4 Предохранитель для встроенной розетки – 1 шт. 3.5 Инструкция пользователя – 1 шт. 3.6 Паспорт – 1 шт. 3.7 Стол для установки бокса T-4 – 1 шт. (при необходимости) 3.8 Тумбочка лабораторная LF-1 – 1 шт. (при необходимости) 3.9 Полка плоская F-1 – 1 шт. (при необходимости) 3.10 Полка для пипеток P-5 – 1 шт. (при необходимости) 4. Бокс для чистых работ UVT-S-AR в составе: 4.1 Бокс для чистых работ UVT-S-AR – 1 шт. 4.2 Фильтр антипылевой – 2 шт. 4.3 Предохранитель для блока управления – 1 шт. 4.4 Предохранитель для встроенной розетки – 1 шт. 4.5 Инструкция пользователя – 1 шт. 4.6 Паспорт – 1 шт. 4.7 Стол для установки бокса T-4L – 1 шт. (при необходимости) 4.8 Тумбочка лабораторная LF-1 – 1 шт. (при необходимости) 4.9 Полка плоская F-1 – 1 шт. (при необходимости) 4.10 Полка для пипеток P-5 – 1 шт. (при необходимости)
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЛАБИМПОРТ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
180004, ОБЛАСТЬ ПСКОВСКАЯ,ГОРОД ПСКОВ,ПРОСПЕКТ ОКТЯБРЬСКИЙ, ДОМ 50, ПОМЕЩЕНИЕ 1013 ОФИС 304 Б
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
180004, ОБЛАСТЬ ПСКОВСКАЯ,ГОРОД ПСКОВ,ПРОСПЕКТ ОКТЯБРЬСКИЙ, ДОМ 50, ПОМЕЩЕНИЕ 1013 ОФИС 304 Б
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
SIA "Biosan" (ООО "Биосан")
Страна производителя
Латвийская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Ratsupites iela 7 k-2, Riga, LV-1067, Latvia
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Ratsupites iela 7 k-2, Riga, LV-1067, Latvia
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Медицинское изделие предназначено для предотвращения возможного заражения проб ампликонами для молекулярного анализа путем ПЦР во избежание ложноположительных или ложноотрицательных результатов
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
228180
Адрес
SIA "Biosan" (ООО "Биосан"), Ratsupites iela 7 k-2, Riga, LV-1067, Latvia
Наименование
Бокс для чистых работ
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/19369
Дата регистрации МИ
18.01.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04137963
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 18.01.2023 по 16.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
228180
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы