Г004-00110-00/02943776 | РЗН 2023/19368
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02943776 | РЗН 2023/19368
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 22.05.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/19368
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02943776
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
20.01.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
22.05.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выявления мутаций гена PIK3CA методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) в режиме реального времени "Real-time-PCR-PIK3CA-5R" по ТУ 21.20.23-007-57201404-2020
в вариантах исполнения: 1. «Набор реагентов для выявления мутаций гена PIK3CA методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) в режиме реального времени "Real-time-PCR-PIK3CA-5R" по ТУ 21.20.23-007-57201404-2020», вариант исполнения - Набор реагентов на 12 реакций "Real-time-PCR-PIK3CA-5R (12)" в составе: 1) Контрольная ПЦР-смесь - готовая к применению ПЦР-смесь без ДНК-полимеразы для амплификации константного фрагмента гена BRAF, 740 мкл в одной пробирке объёмом 2 мл. 2) ПЦР-смесь Е542К - готовая к применению ПЦР-смесь без ДНК-полимеразы для амплификации фрагмента гена PIK3CA с мутацией Е542К, 280 мкл в одной пробирке объёмом 1,5 мл. 3) ПЦР-смесь Е545К - готовая к применению ПЦР-смесь без ДНК-полимеразы для амплификации фрагмента гена PIK3CA с мутацией Е545К, 280 мкл в одной пробирке объёмом 1,5 мл. 4) ПЦР-смесь H1047R - готовая к применению ПЦР-смесь без ДНК-полимеразы для амплификации фрагмента гена РIК3СА с мутацией H1047R, 280 мкл в одной пробирке объёмом 1,5 мл. 5) ПЦР-смесь H1047L - готовая к применению ПЦР-смесь без ДНК-полимеразы для амплификации фрагмента гена PIK3CA с мутацией H1047L, 280 мкл в одной пробирке объёмом 1,5 мл. 6) Taq ДНК-полимераза - Taq ДНК-полимераза, 30 мкл в одной пробирке объёмом 0,5 мл. 7) ПКО - положительный контрольный образец, содержащий смесь ДНК с фрагментами гена PIC3CA с мутациями Е542К, Е545К, H1047R, H1047L и ДНК человека без мутаций гена PIC3CA, 120 мкл в одной пробирке объёмом 1,5 мл. 8) ОКО - отрицательный контрольный образец, содержащий воду без нуклеаз, 1,4 мл в одной пробирке объёмом 1,5 мл. 9) 10х UDG буфер - десятикратный буфер для UDG (урацил-ДНК-гликозилазы), 36 мкл в пробирке объёмом 0,5 мл. 10) UDG (урацил-ДНК-гликозилаза) - урацил-ДНК-гликозилаза, 9 мкл в одной пробирке объёмом 0,5 мл. 11) Эксплуатационная документация (инструкция по применению). 12) Паспорт качества. 2. «Набор реагентов для выявления мутаций гена PIK3CA методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) в режиме реального времени "Real-time-PCR-PIK3CA-5R" по ТУ 21.20.23-007-57201404-2020», вариант исполнения - Набор реагентов на 36 реакций "Real-lime-PCR- PIK3CA-5R (36)" в составе: 1) Контрольная ПЦР-смесь - готовая к применению ПЦР-смесь без ДНК-полимеразы для амплификации константного фрагмента гена BRAF, по 1100 мкл в двух пробирках объёмом 2 мл. 2) ПЦР-смесь Е542К - готовая к применению ПЦР-смесь без ДНК-полимеразы для амплификации фрагмента гена PIK3CA с мутацией Е542К, 840 мкл в одной пробирке объёмом 1,5 мл. 3) ПЦР-смесь Е545К - готовая к применению ПЦР-смесь без ДНК-полимеразы для амплификации фрагмента гена PIK3CA с мутацией Е545К, 840 мкл в одной пробирке объёмом 1,5 мл. 4) ПЦР-смесь H1047R - готовая к применению ПЦР-смесь без ДНК-полимеразы для амплификации фрагмента гена PIK3CA с мутацией H1047R, 840 мкл в одной пробирке объёмом 1,5 мл. 5) ПЦР-смесь H1047L - готовая к применению ПЦР-смесь без ДНК-полимеразы для амплификации фрагмента гена PIK3CA с мутацией Н1047L, 840 мкл в одной пробирке объёмом 1,5 мл. 6) Тар ДНК-полимераза - Тар ДНК-полимераза, 80 мкл в одной пробирке объёмом 0,5 мл. 7) ПКО - положительный контрольный образец, содержащий смесь ДНК с фрагментами гена PIK3CA с мутациями Е542К, Е545К, Н1047К, Н1047L и ДНК человека без мутаций гена PIK3CA, 360 мкл в одной пробирке объёмом 1,5 мл. 8) ОКО - отрицательный контрольный образец, содержащий воду без нуклеаз, 4,0 мл в одной пробирке объёмом 5 мл. 9) 10х UDG буфер - десятикратный буфер для UDG (урацил-ДНК-гликозилазы), 110 мкл в пробирке объёмом 0,5 мл. 10) UDG (урацил-ДНК-гликозилаза) - урацил-ДНК-гликозилаза, 27 мкл в одной пробирке объёмом 0,5 мл. 11) Эксплуатационная документация (инструкция по применению). 12) Паспорт качества.
в вариантах исполнения: 1. «Набор реагентов для выявления мутаций гена PIK3CA методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) в режиме реального времени "Real-time-PCR-PIK3CA-5R" по ТУ 21.20.23-007-57201404-2020», вариант исполнения - Набор реагентов на 12 реакций "Real-time-PCR-PIK3CA-5R (12)" в составе: 1) Контрольная ПЦР-смесь - готовая к применению ПЦР-смесь без ДНК-полимеразы для амплификации константного фрагмента гена BRAF, 740 мкл в одной пробирке объёмом 2 мл. 2) ПЦР-смесь Е542К - готовая к применению ПЦР-смесь без ДНК-полимеразы для амплификации фрагмента гена PIK3CA с мутацией Е542К, 280 мкл в одной пробирке объёмом 1,5 мл. 3) ПЦР-смесь Е545К - готовая к применению ПЦР-смесь без ДНК-полимеразы для амплификации фрагмента гена PIK3CA с мутацией Е545К, 280 мкл в одной пробирке объёмом 1,5 мл. 4) ПЦР-смесь H1047R - готовая к применению ПЦР-смесь без ДНК-полимеразы для амплификации фрагмента гена РIК3СА с мутацией H1047R, 280 мкл в одной пробирке объёмом 1,5 мл. 5) ПЦР-смесь H1047L - готовая к применению ПЦР-смесь без ДНК-полимеразы для амплификации фрагмента гена PIK3CA с мутацией H1047L, 280 мкл в одной пробирке объёмом 1,5 мл. 6) Taq ДНК-полимераза - Taq ДНК-полимераза, 30 мкл в одной пробирке объёмом 0,5 мл. 7) ПКО - положительный контрольный образец, содержащий смесь ДНК с фрагментами гена PIC3CA с мутациями Е542К, Е545К, H1047R, H1047L и ДНК человека без мутаций гена PIC3CA, 120 мкл в одной пробирке объёмом 1,5 мл. 8) ОКО - отрицательный контрольный образец, содержащий воду без нуклеаз, 1,4 мл в одной пробирке объёмом 1,5 мл. 9) 10х UDG буфер - десятикратный буфер для UDG (урацил-ДНК-гликозилазы), 36 мкл в пробирке объёмом 0,5 мл. 10) UDG (урацил-ДНК-гликозилаза) - урацил-ДНК-гликозилаза, 9 мкл в одной пробирке объёмом 0,5 мл. 11) Эксплуатационная документация (инструкция по применению). 12) Паспорт качества. 2. «Набор реагентов для выявления мутаций гена PIK3CA методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) в режиме реального времени "Real-time-PCR-PIK3CA-5R" по ТУ 21.20.23-007-57201404-2020», вариант исполнения - Набор реагентов на 36 реакций "Real-lime-PCR- PIK3CA-5R (36)" в составе: 1) Контрольная ПЦР-смесь - готовая к применению ПЦР-смесь без ДНК-полимеразы для амплификации константного фрагмента гена BRAF, по 1100 мкл в двух пробирках объёмом 2 мл. 2) ПЦР-смесь Е542К - готовая к применению ПЦР-смесь без ДНК-полимеразы для амплификации фрагмента гена PIK3CA с мутацией Е542К, 840 мкл в одной пробирке объёмом 1,5 мл. 3) ПЦР-смесь Е545К - готовая к применению ПЦР-смесь без ДНК-полимеразы для амплификации фрагмента гена PIK3CA с мутацией Е545К, 840 мкл в одной пробирке объёмом 1,5 мл. 4) ПЦР-смесь H1047R - готовая к применению ПЦР-смесь без ДНК-полимеразы для амплификации фрагмента гена PIK3CA с мутацией H1047R, 840 мкл в одной пробирке объёмом 1,5 мл. 5) ПЦР-смесь H1047L - готовая к применению ПЦР-смесь без ДНК-полимеразы для амплификации фрагмента гена PIK3CA с мутацией Н1047L, 840 мкл в одной пробирке объёмом 1,5 мл. 6) Тар ДНК-полимераза - Тар ДНК-полимераза, 80 мкл в одной пробирке объёмом 0,5 мл. 7) ПКО - положительный контрольный образец, содержащий смесь ДНК с фрагментами гена PIK3CA с мутациями Е542К, Е545К, Н1047К, Н1047L и ДНК человека без мутаций гена PIK3CA, 360 мкл в одной пробирке объёмом 1,5 мл. 8) ОКО - отрицательный контрольный образец, содержащий воду без нуклеаз, 4,0 мл в одной пробирке объёмом 5 мл. 9) 10х UDG буфер - десятикратный буфер для UDG (урацил-ДНК-гликозилазы), 110 мкл в пробирке объёмом 0,5 мл. 10) UDG (урацил-ДНК-гликозилаза) - урацил-ДНК-гликозилаза, 27 мкл в одной пробирке объёмом 0,5 мл. 11) Эксплуатационная документация (инструкция по применению). 12) Паспорт качества.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "БИОЛИНК"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630090, Россия, Новосибирская область, г. Новосибирск, ул. Николаева, д. 13, офис 205
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630090, Россия, Новосибирская область, г. Новосибирск, ул. Николаева, д. 13, офис 205
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
320990
Адрес
ООО "БИОЛИНК", 630090, Новосибирская область, г. Новосибирск, ул. Николаева, зд. 9/1, эт. 1
Наименование
Набор реагентов для выявления мутаций гена PIK3CA методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) в режиме реального времени "Real-time-PCR-PIK3CA-5R" по ТУ 21.20.23-007-57201404-2020
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/19368
Дата регистрации МИ
20.01.2023
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 20.01.2023 по 22.05.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
320990
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.05.2025
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы