РЗН 2023/19365
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2023/19365
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 20.01.2023 по 15.06.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/19365
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
20.01.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выявления ДНК Streptococcus agalactiae методом полимеразной цепной реакции СТРЕПТОПОЛ-В
I. НЕРАСКАПАННЫЙ-РВ-120, в составе: 1. Реакционная смесь - 1 пробирка - 960 мкл. 2. Taq-полимераза - 1 пробирка - 50 мкл. 3. Разбавитель - 2 пробирки по 2 мл. 4. ПКО - 1 пробирка - 200 мкл. II. OneStep-РВ-60, в составе: 1. Амплификационная смесь - 60 пробирок по 28 мкл. 2. Разбавитель - 1 пробирка - 200 мкл. 3. ПКО - 1 пробирка - 100 мкл. III. OneStep-РВ-96 в составе: 1. Амплификационная смесь - 96 пробирок по 28 мкл. 2. Разбавитель - 1 пробирка - 200 мкл. 3. ПКО - 1 пробирка - 100 мкл. IV. TwoStep-РВ-60, в составе: 1. Реакционная смесь - 60 пробирок по 21 мкл. 2. Раствор Taq-полимеразы - 1 пробирка - 500 мкл. 3. Разбавитель - 1 пробирка - 200 мкл. 4. ПКО - 1 пробирка - 100 мкл. V. TwoStep-РВ-96, в составе: 1. Реакционная смесь - 96 пробирок по 21 мкл. 2. Раствор Taq-полимеразы - 1 пробирка - 800 мкл. 3. Разбавитель - 1 пробирка - 200 мкл. 4. ПКО - 1 пробирка - 100 мкл. Комплект поставки: 1) набор реагентов; 2) памятка по применению набора; 3) вкладыш с данными ПКО.
I. НЕРАСКАПАННЫЙ-РВ-120, в составе: 1. Реакционная смесь - 1 пробирка - 960 мкл. 2. Taq-полимераза - 1 пробирка - 50 мкл. 3. Разбавитель - 2 пробирки по 2 мл. 4. ПКО - 1 пробирка - 200 мкл. II. OneStep-РВ-60, в составе: 1. Амплификационная смесь - 60 пробирок по 28 мкл. 2. Разбавитель - 1 пробирка - 200 мкл. 3. ПКО - 1 пробирка - 100 мкл. III. OneStep-РВ-96 в составе: 1. Амплификационная смесь - 96 пробирок по 28 мкл. 2. Разбавитель - 1 пробирка - 200 мкл. 3. ПКО - 1 пробирка - 100 мкл. IV. TwoStep-РВ-60, в составе: 1. Реакционная смесь - 60 пробирок по 21 мкл. 2. Раствор Taq-полимеразы - 1 пробирка - 500 мкл. 3. Разбавитель - 1 пробирка - 200 мкл. 4. ПКО - 1 пробирка - 100 мкл. V. TwoStep-РВ-96, в составе: 1. Реакционная смесь - 96 пробирок по 21 мкл. 2. Раствор Taq-полимеразы - 1 пробирка - 800 мкл. 3. Разбавитель - 1 пробирка - 200 мкл. 4. ПКО - 1 пробирка - 100 мкл. Комплект поставки: 1) набор реагентов; 2) памятка по применению набора; 3) вкладыш с данными ПКО.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО НПФ "Литех"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
119435, Россия, Москва, ул. Малая Пироговская, д. 1, стр. 3
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
119435, Россия, Москва, ул. Малая Пироговская, д. 1, стр. 3
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
171180
Адрес
ООО НПФ "Литех", 107023, Москва, ул. Малая Семеновская, д. 3А, стр. 2
Наименование
Набор реагентов для выявления ДНК Streptococcus agalactiae методом полимеразной цепной реакции СТРЕПТОПОЛ-В
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2023/19365
Дата регистрации МИ
20.01.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934272
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.06.2023
Период действия
с 15.06.2023
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
171180
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.06.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы