Г004-00110-00/02932237 | РЗН 2023/19363
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02932237 | РЗН 2023/19363
Статус
Действует
Период действия версии
с 20.01.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/19363
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932237
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
20.01.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения in vitro тропонина I в сыворотке крови "Тропонин I-ИМБИАН-ИФА" по ТУ 21.20.23-072-41390295-2021
I. Состав: 1. Планшет разборный, готово для использования - 1 шт. 2. Калибровочный образец 1, готово для использования - 1 пробирка. 3. Калибровочный образец 2, готово для использования - 1 пробирка. 4. Калибровочный образец 3, готово для использования - 1 пробирка. 5. Калибровочный образец 4, готово для использования - 1 пробирка. 6. Калибровочный образец 5, готово для использования - 1 пробирка. 7. Калибровочный образец 6, готово для использования - 1 пробирка. 8. Контрольный образец, готово для использования - 1 пробирка. 9. Конъюгат, готово для использования - 1 флакон. 10. Раствор для разведения сывороток (РРС), готово для использования - 1 флакон. 11. Концентрат ФСБ-Т х25 - 1 флакон. 12. Раствор ТМБ, готово для использования - 1 флакон. 13. Стоп-реагент, готово для использования - 1 флакон. 14. Плёнка для заклеивания планшета - 1 шт. 15. Ванночка для реагентов - 2 шт. 16. Наконечники для дозатора на 4-200 мкл. - 16 шт. 17. Вкладыш со сведениями о контрольном образце - 1 шт. 18. Инструкция - 1 шт. II. Принадлежности: 1. Трафарет для построения калибровочного графика - 1 шт.
I. Состав: 1. Планшет разборный, готово для использования - 1 шт. 2. Калибровочный образец 1, готово для использования - 1 пробирка. 3. Калибровочный образец 2, готово для использования - 1 пробирка. 4. Калибровочный образец 3, готово для использования - 1 пробирка. 5. Калибровочный образец 4, готово для использования - 1 пробирка. 6. Калибровочный образец 5, готово для использования - 1 пробирка. 7. Калибровочный образец 6, готово для использования - 1 пробирка. 8. Контрольный образец, готово для использования - 1 пробирка. 9. Конъюгат, готово для использования - 1 флакон. 10. Раствор для разведения сывороток (РРС), готово для использования - 1 флакон. 11. Концентрат ФСБ-Т х25 - 1 флакон. 12. Раствор ТМБ, готово для использования - 1 флакон. 13. Стоп-реагент, готово для использования - 1 флакон. 14. Плёнка для заклеивания планшета - 1 шт. 15. Ванночка для реагентов - 2 шт. 16. Наконечники для дозатора на 4-200 мкл. - 16 шт. 17. Вкладыш со сведениями о контрольном образце - 1 шт. 18. Инструкция - 1 шт. II. Принадлежности: 1. Трафарет для построения калибровочного графика - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ИМБИАН ЛАБ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, г.о. рабочий посёлок Кольцово, рп. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, г.о. рабочий посёлок Кольцово, рп. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
244780
Адрес
ООО "ИМБИАН ЛАБ", 630559, Новосибирская область, г.о. рабочий посёлок Кольцово, рп. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2