Г004-00110-00/02933462 | РЗН 2023/19362
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02933462 | РЗН 2023/19362
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 28.02.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/19362
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933462
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.01.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
28.02.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Материал контрольный "Интеликью Контроль Специальный Иммунохимический" (InteliQ Specialty Immunoassay Control) для диагностики in vitro для внутрилабораторного контроля качества процедур лабораторных анализов
в вариантах исполнения 1. Материал контрольный «Интеликью Контроль Специальный Иммунохимический» (InteliQ Specialty Immunoassay Control) для диагностики in vitro для внутрилабораторного контроля качества процедур лабораторных анализов, вариант исполнения Материал контрольный Уровень LTA, пробирка, объем 4 мл – 6 шт. 2. Материал контрольный «Интеликью Контроль Специальный Иммунохимический» (InteliQ Specialty Immunoassay Control) для диагностики in vitro для внутрилабораторного контроля качества процедур лабораторных анализов, вариант исполнения Материал контрольный Уровень 1, пробирка, объем 4 мл – 6 шт. 3. Материал контрольный «Интеликью Контроль Специальный Иммунохимический» (InteliQ Specialty Immunoassay Control) для диагностики in vitro для внутрилабораторного контроля качества процедур лабораторных анализов, вариант исполнения Материал контрольный Уровень 2, пробирка, объем 4 мл – 6 шт. 4. Материал контрольный «Интеликью Контроль Специальный Иммунохимический» (InteliQ Specialty Immunoassay Control) для диагностики in vitro для внутрилабораторного контроля качества процедур лабораторных анализов, вариант исполнения Материал контрольный Уровень 3, пробирка, объем 4 мл – 6 шт.
в вариантах исполнения 1. Материал контрольный «Интеликью Контроль Специальный Иммунохимический» (InteliQ Specialty Immunoassay Control) для диагностики in vitro для внутрилабораторного контроля качества процедур лабораторных анализов, вариант исполнения Материал контрольный Уровень LTA, пробирка, объем 4 мл – 6 шт. 2. Материал контрольный «Интеликью Контроль Специальный Иммунохимический» (InteliQ Specialty Immunoassay Control) для диагностики in vitro для внутрилабораторного контроля качества процедур лабораторных анализов, вариант исполнения Материал контрольный Уровень 1, пробирка, объем 4 мл – 6 шт. 3. Материал контрольный «Интеликью Контроль Специальный Иммунохимический» (InteliQ Specialty Immunoassay Control) для диагностики in vitro для внутрилабораторного контроля качества процедур лабораторных анализов, вариант исполнения Материал контрольный Уровень 2, пробирка, объем 4 мл – 6 шт. 4. Материал контрольный «Интеликью Контроль Специальный Иммунохимический» (InteliQ Specialty Immunoassay Control) для диагностики in vitro для внутрилабораторного контроля качества процедур лабораторных анализов, вариант исполнения Материал контрольный Уровень 3, пробирка, объем 4 мл – 6 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Био-Рад Лаборатории"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105064, Россия, Москва, Нижний Сусальный пер., д. 5, стр. 5А
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105064, Россия, Москва, Нижний Сусальный пер., д. 5, стр. 5А
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Био-Рад Лабораториез, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Bio-Rad Laboratories, Inc., 9500 Jeronimo Road, Irvine, California 92618, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Bio-Rad Laboratories, Inc., 9500 Jeronimo Road, Irvine, California 92618, USA
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
198990
Адрес
Bio-Rad Laboratories, Inc., 9500 Jeronimo Road, Irvine, CA 92618, USA
Наименование
Материал контрольный "Интеликью Контроль Специальный Иммунохимический" (InteliQ Specialty Immunoassay Control) для диагностики in vitro для внутрилабораторного контроля качества процедур лабораторных анализов
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/19362
Дата регистрации МИ
18.01.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933462
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 18.01.2023 по 28.02.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
198990
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.02.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы