Г004-00110-00/02942190 | РЗН 2023/19358
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02942190 | РЗН 2023/19358
Статус
Действует
Период действия версии
с 18.01.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/19358
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942190
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.01.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
01.01.2028
Наименование медицинского изделия
Набор экспресс-тестирования иммунохроматографический для качественного обнаружения антигена нуклеокапсидного белка коронавируса SARS-CoV-2 в мазке из нижнего носового входа для диагностики in vitro для самотестирования (COVID-19 Ag Test). Партия 221811
1. Набор экспресс-тестирования иммунохроматографический для качественного обнаружения антигена нуклеокапсидного белка коронавируса SARS-CoV-2 в мазке из нижнего носового входа для диагностики in vitro для самотестирования (COVID-19 Ag Test). Партия 221811, в варианте исполнения 25 шт./уп., в составе: - Тест-кассета - 25 шт.; - Раствор для обработки образца - 0,3 мл х 25 фл.; - Зонд для взятия образца одноразовый - 25 шт.; - Держатель пробирок - 1 шт.; - Пакет для отходов - 25 шт. (при необходимости); - Инструкция по применению - 1 шт. 2. Набор экспресс-тестирования иммунохроматографический для качественного обнаружения антигена нуклеокапсидного белка коронавируса SARS-CoV-2 в мазке из нижнего носового входа для диагностики in vitro для самотестирования (COVID-19 Ag Test). Партия 221811, в варианте исполнения 5 шт./уп., в составе: - Тест-кассета - 5 шт.; - Раствор для обработки образца - 0,3 мл х 5 фл.; - Зонд для взятия образца одноразовый - 5 шт.; - Держатель пробирок - 1 шт.; - Пакет для отходов - 5 шт. (при необходимости); - Инструкция по применению - 1 шт. 3. Набор экспресс-тестирования иммунохроматографический для качественного обнаружения антигена нуклеокапсидного белка коронавируса SARS-CoV-2 в мазке из нижнего носового входа для диагностики in vitro для самотестирования (COVID-19 Ag Test). Партия 221811, в варианте исполнения 2 шт./уп., в составе: - Тест-кассета - 2 шт.; - Раствор для обработки образца - 0,3мл х 2 фл.; - Зонд для взятия образца одноразовый - 2 шт.; - Пакет для отходов - 2 шт. (при необходимости); - Инструкция по применению - 1 шт. 4. Набор экспресс-тестирования иммунохроматографический для качественного обнаружения антигена нуклеокапсидного белка коронавируса SARS-CoV-2 в мазке из нижнего носового входа для диагностики in vitro для самотестирования (COVID-19 Ag Test). Партия 221811. В варианте исполнения 1 шт./уп., в составе: - Тест-кассета - 1 шт.; - Раствор для обработки образца - 0,3мл х 1 фл.; - Зонд для взятия образца одноразовый - 1 шт.; - Пакет для отходов - 1 шт. (при необходимости); - Инструкция по применению - 1 шт.
1. Набор экспресс-тестирования иммунохроматографический для качественного обнаружения антигена нуклеокапсидного белка коронавируса SARS-CoV-2 в мазке из нижнего носового входа для диагностики in vitro для самотестирования (COVID-19 Ag Test). Партия 221811, в варианте исполнения 25 шт./уп., в составе: - Тест-кассета - 25 шт.; - Раствор для обработки образца - 0,3 мл х 25 фл.; - Зонд для взятия образца одноразовый - 25 шт.; - Держатель пробирок - 1 шт.; - Пакет для отходов - 25 шт. (при необходимости); - Инструкция по применению - 1 шт. 2. Набор экспресс-тестирования иммунохроматографический для качественного обнаружения антигена нуклеокапсидного белка коронавируса SARS-CoV-2 в мазке из нижнего носового входа для диагностики in vitro для самотестирования (COVID-19 Ag Test). Партия 221811, в варианте исполнения 5 шт./уп., в составе: - Тест-кассета - 5 шт.; - Раствор для обработки образца - 0,3 мл х 5 фл.; - Зонд для взятия образца одноразовый - 5 шт.; - Держатель пробирок - 1 шт.; - Пакет для отходов - 5 шт. (при необходимости); - Инструкция по применению - 1 шт. 3. Набор экспресс-тестирования иммунохроматографический для качественного обнаружения антигена нуклеокапсидного белка коронавируса SARS-CoV-2 в мазке из нижнего носового входа для диагностики in vitro для самотестирования (COVID-19 Ag Test). Партия 221811, в варианте исполнения 2 шт./уп., в составе: - Тест-кассета - 2 шт.; - Раствор для обработки образца - 0,3мл х 2 фл.; - Зонд для взятия образца одноразовый - 2 шт.; - Пакет для отходов - 2 шт. (при необходимости); - Инструкция по применению - 1 шт. 4. Набор экспресс-тестирования иммунохроматографический для качественного обнаружения антигена нуклеокапсидного белка коронавируса SARS-CoV-2 в мазке из нижнего носового входа для диагностики in vitro для самотестирования (COVID-19 Ag Test). Партия 221811. В варианте исполнения 1 шт./уп., в составе: - Тест-кассета - 1 шт.; - Раствор для обработки образца - 0,3мл х 1 фл.; - Зонд для взятия образца одноразовый - 1 шт.; - Пакет для отходов - 1 шт. (при необходимости); - Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Компания "БиВи"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129085, Россия, Москва, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, офис 700
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129085, Россия, Москва, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, пом. 17
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Кор Текнолоджи Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Core Technology Co., Ltd., Room 100, C Building, No. 29 Life Park Road, Changping District, Beijing, 102206, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, Core Technology Co., Ltd., Room 100, C Building, No. 29 Life Park Road, Changping District, Beijing, 102206, China
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
377880
Адрес
Core Technology Co., Ltd., Room 100, C Building, No. 29 Life Park Road, Changping District, Beijing, 102206, China