Г004-00110-00/02942201 | РЗН 2023/19356
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02942201 | РЗН 2023/19356
Статус
Действует
Период действия версии
с 18.01.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/19356
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942201
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.01.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
01.01.2028
Наименование медицинского изделия
Набор экспресс-тестирования иммунохроматографический для качественного обнаружения антигена нуклеокапсидного белка коронавируса SARS-CoV-2 в мазке из нижнего носового входа для диагностики in vitro для самотестирования (SARS-CoV-2 Antigen (GICA)). Партии SAR2200800, SAR2200900
1. Набор экспресс-тестирования иммунохроматографический для качественного обнаружения антигена нуклеокапсидного белка коронавируса SARS-CoV-2 в мазке из нижнего носового входа для диагностики in vitro для самотестирования (SARS-CoV-2 Antigen (GICA)). Партии SAR2200800, SAR2200900, в варианте исполнения 1 шт./уп., мягкая упаковка, в составе: - Тест-картридж - 1 шт.; - Пробирка с реагентом - 1 шт.; - Зонд для образцов одноразовый - 1 шт.; - Пакет для образцов биологической опасности - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 2. Набор экспресс-тестирования иммунохроматографический для качественного обнаружения антигена нуклеокапсидного белка коронавируса SARS-CoV-2 в мазке из нижнего носового входа для диагностики in vitro для самотестирования (SARS-CoV-2 Antigen (GICA)). Партии SAR2200800, SAR2200900, в варианте исполнения I шт./уп., твердая упаковка, в составе: - Тест-картридж - 1 шт.; - Пробирка с реагентом - 1 шт.; - Зонд для образцов одноразовый - 1 шт.; - Пакет для образцов биологической опасности - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 3. Набор экспресс-тестирования иммунохроматографический для качественного обнаружения антигена нуклеокапсидного белка коронавируса SARS-CoV-2 в мазке из нижнего носового входа для диагностики in vitro для самотестирования (SARS-CoV-2 Antigen (GICA)). Партии SAR2200800, SAR2200900. в варианте исполнения 5 шт./уп., твердая упаковка, в составе: - Тест-картридж - 5 шт.; - Пробирка с реагентом - 5 шт.; - Зонд для образцов одноразовый - 5 шт.; - Пакет для образцов биологической опасности - 5 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 4. Набор экспресс-тестирования иммунохроматографический для качественного обнаружения антигена нуклеокапсидного белка коронавируса SARS-CoV-2 в мазке из нижнего носового входа для диагностики in vitro для самотестирования (SARS-CoV-2 Antigen (GICA)). Партии SAR2200800, SAR2200900, в варианте исполнения 25 шт./уп., твердая упаковка, в составе: - Тест-картридж - 25 шт.; - Пробирка с реагентом - 25 шт.; - Зонд для образцов одноразовый - 25 шт.; - Пакет для образцов биологической опасности - 25 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.
1. Набор экспресс-тестирования иммунохроматографический для качественного обнаружения антигена нуклеокапсидного белка коронавируса SARS-CoV-2 в мазке из нижнего носового входа для диагностики in vitro для самотестирования (SARS-CoV-2 Antigen (GICA)). Партии SAR2200800, SAR2200900, в варианте исполнения 1 шт./уп., мягкая упаковка, в составе: - Тест-картридж - 1 шт.; - Пробирка с реагентом - 1 шт.; - Зонд для образцов одноразовый - 1 шт.; - Пакет для образцов биологической опасности - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 2. Набор экспресс-тестирования иммунохроматографический для качественного обнаружения антигена нуклеокапсидного белка коронавируса SARS-CoV-2 в мазке из нижнего носового входа для диагностики in vitro для самотестирования (SARS-CoV-2 Antigen (GICA)). Партии SAR2200800, SAR2200900, в варианте исполнения I шт./уп., твердая упаковка, в составе: - Тест-картридж - 1 шт.; - Пробирка с реагентом - 1 шт.; - Зонд для образцов одноразовый - 1 шт.; - Пакет для образцов биологической опасности - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 3. Набор экспресс-тестирования иммунохроматографический для качественного обнаружения антигена нуклеокапсидного белка коронавируса SARS-CoV-2 в мазке из нижнего носового входа для диагностики in vitro для самотестирования (SARS-CoV-2 Antigen (GICA)). Партии SAR2200800, SAR2200900. в варианте исполнения 5 шт./уп., твердая упаковка, в составе: - Тест-картридж - 5 шт.; - Пробирка с реагентом - 5 шт.; - Зонд для образцов одноразовый - 5 шт.; - Пакет для образцов биологической опасности - 5 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 4. Набор экспресс-тестирования иммунохроматографический для качественного обнаружения антигена нуклеокапсидного белка коронавируса SARS-CoV-2 в мазке из нижнего носового входа для диагностики in vitro для самотестирования (SARS-CoV-2 Antigen (GICA)). Партии SAR2200800, SAR2200900, в варианте исполнения 25 шт./уп., твердая упаковка, в составе: - Тест-картридж - 25 шт.; - Пробирка с реагентом - 25 шт.; - Зонд для образцов одноразовый - 25 шт.; - Пакет для образцов биологической опасности - 25 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Компания "БиВи"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129085, Россия, Москва, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, офис 700
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129085, Россия, Москва, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, пом. 17
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Шэньчжэнь Лифотроник Технолоджи Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd., Unit A, 4th Floor, Building 15, Yijing Estate, No.1008 Songbai Road, Nanshan District, Shenzhen City, Guangdong Province, 518055, P.R.China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd., Unit A, 4th Floor, Building 15, Yijing Estate, No.1008 Songbai Road, Nanshan District, Shenzhen City, Guangdong Province, 518055, P.R.China
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
377880
Адрес
Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd., No. 2 Zhanghua Road, Songshan Lake Park, Dongguan City, Guangdong Province, 523808, P.R. China