Г004-00110-00/02939139 | РЗН 2023/19355
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02939139 | РЗН 2023/19355
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 12.05.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/19355
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939139
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.01.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
12.05.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для качественного выявления методом ПЦР in vitro ДНК Trichomonas vaginalis в препаратах нуклеиновых кислот, полученных из клинических образцов мазков/соскобов со слизистых оболочек урогенитального тракта (урерты, цервикального канала и влагалища) и образцов первой порции мочи в режиме реального времени "Трихи-ИМБИАН-ПЦР" по ТУ 21.20.23-113-41390295-2021
варианты исполнения: I. Комплект 1, в составе: 1. ПЦР-смесь - 14 стрипов по 8 ПЦР-пробирок по 10 мкл. 2. Taq - ДНК-полимераза, 1120 мкл - 1 пробирка. 3. Положительный контрольный образец, 250 мкл - 1 пробирка. 4. Внутренний контрольный образец, 1120 мкл - 2 пробирки. 5. Отрицательный контрольный образец, 1500 мкл - 1 пробирка. 6. Инструкция по применению - 1 шт. 7. Паспорт - 1 шт. II. Комплект 2, в составе: 1. ПЦР-смесь - 112 отдельных ПЦР-пробирок по 10 мкл. 2. Taq - ДНК-полимераза, 1120 мкл - 1 пробирка. 3. Положительный контрольный образец, 250 мкл - 1 пробирка. 4. Внутренний контрольный образец, 1120 мкл - 2 пробирки. 5. Отрицательный контрольный образец, 1500 мкл - 1 пробирка. 6. Инструкция по применению - 1 шт. 7. Паспорт - 1 шт.
варианты исполнения: I. Комплект 1, в составе: 1. ПЦР-смесь - 14 стрипов по 8 ПЦР-пробирок по 10 мкл. 2. Taq - ДНК-полимераза, 1120 мкл - 1 пробирка. 3. Положительный контрольный образец, 250 мкл - 1 пробирка. 4. Внутренний контрольный образец, 1120 мкл - 2 пробирки. 5. Отрицательный контрольный образец, 1500 мкл - 1 пробирка. 6. Инструкция по применению - 1 шт. 7. Паспорт - 1 шт. II. Комплект 2, в составе: 1. ПЦР-смесь - 112 отдельных ПЦР-пробирок по 10 мкл. 2. Taq - ДНК-полимераза, 1120 мкл - 1 пробирка. 3. Положительный контрольный образец, 250 мкл - 1 пробирка. 4. Внутренний контрольный образец, 1120 мкл - 2 пробирки. 5. Отрицательный контрольный образец, 1500 мкл - 1 пробирка. 6. Инструкция по применению - 1 шт. 7. Паспорт - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ИМБИАН ЛАБ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, г.о. рабочий поселок Кольцово, р.п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, эт. 2, помещ. 2
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, г.о. рабочий поселок Кольцово, р.п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, эт. 2, помещ. 2
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
176070
Адрес
ООО "ИМБИАН ЛАБ", Россия, 353562, Краснодарский край, р-н Славянский, г. Славянск-на-Кубани, ул. Дружбы народов, д. 13
Наименование
Набор реагентов для качественного выявления методом ПЦР in vitro ДНК Trichomonas vaginalis в препаратах нуклеиновых кислот, полученных из клинических образцов мазков/соскобов со слизистых оболочек урогенитального тракта (урерты, цервикального канала и влагалища) и образцов первой порции мочи в режиме реального времени "Трихи-ИМБИАН-ПЦР" по ТУ 21.20.23-113-41390295-2021
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/19355
Дата регистрации МИ
18.01.2023
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 18.01.2023 по 12.05.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
176070
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.05.2025
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы