Г004-00110-00/02932723 | РЗН 2023/19352
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02932723 | РЗН 2023/19352
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 23.01.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/19352
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932723
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.01.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
23.01.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Протез синовиальной жидкости в одноразовом шприце для внутрисуставного введения Ortholon
в составе:
I. Протез синовиальной жидкости в одноразовом шприце для внутрисуставного введения Ortholon, варианты исполнения:
1. Протез синовиальной жидкости в одноразовом шприце для внутрисуставного введения Ortholon 0,8% с иглой 17G или 18G или 19G или 20G или 21G или 22G или без иглы, объемом: 2 мл, 3 мл, 6 мл.
2. Протез синовиальной жидкости в одноразовом шприце для внутрисуставного введения Ortholon 1,0% с иглой 17G или 18G или 19G или 20G или 21G или 22G или без иглы, объемом: 2 мл, 3 мл.
3. Протез синовиальной жидкости в одноразовом шприце для внутрисуставного введения Ortholon 1,2% с иглой 17G или 18G или 19G или 20G или 21G или 22G или без иглы, объемом: 2 мл, 3 мл.
4. Протез синовиальной жидкости в одноразовом шприце для внутрисуставного введения Ortholon 1,4% с иглой 17G или 18G или 19G или 20G или 21G или 22G или без иглы, объемом: 2 мл, 3 мл.
5. Протез синовиальной жидкости в одноразовом шприце для внутрисуставного введения Ortholon 1,6% с иглой 17G или 18G или 19G или 20G или 21G или 22G или без иглы, объемом: 2 мл, 3 мл.
6. Протез синовиальной жидкости в одноразовом шприце для внутрисуставного введения Ortholon 1,8% с иглой 17G или 18G или 19G или 20G или 21G или 22G или без иглы, объемом: 2 мл, 3 мл.
7. Протез синовиальной жидкости в одноразовом шприце для внутрисуставного введения Ortholon 2,0% с иглой 17G или 18G или 19G или 20G или 21G или 22G или без иглы, объемом: 2 мл, 3 мл.
8. Протез синовиальной жидкости в одноразовом шприце для внутрисуставного введения Ortholon 2,3% с иглой 17G или 18G или 19G или 20G или 21G или 22G или без иглы, объемом: 2 мл, 3 мл.
II. Инструкция по применению - 1 шт.
в составе:
I. Протез синовиальной жидкости в одноразовом шприце для внутрисуставного введения Ortholon, варианты исполнения:
1. Протез синовиальной жидкости в одноразовом шприце для внутрисуставного введения Ortholon 0,8% с иглой 17G или 18G или 19G или 20G или 21G или 22G или без иглы, объемом: 2 мл, 3 мл, 6 мл.
2. Протез синовиальной жидкости в одноразовом шприце для внутрисуставного введения Ortholon 1,0% с иглой 17G или 18G или 19G или 20G или 21G или 22G или без иглы, объемом: 2 мл, 3 мл.
3. Протез синовиальной жидкости в одноразовом шприце для внутрисуставного введения Ortholon 1,2% с иглой 17G или 18G или 19G или 20G или 21G или 22G или без иглы, объемом: 2 мл, 3 мл.
4. Протез синовиальной жидкости в одноразовом шприце для внутрисуставного введения Ortholon 1,4% с иглой 17G или 18G или 19G или 20G или 21G или 22G или без иглы, объемом: 2 мл, 3 мл.
5. Протез синовиальной жидкости в одноразовом шприце для внутрисуставного введения Ortholon 1,6% с иглой 17G или 18G или 19G или 20G или 21G или 22G или без иглы, объемом: 2 мл, 3 мл.
6. Протез синовиальной жидкости в одноразовом шприце для внутрисуставного введения Ortholon 1,8% с иглой 17G или 18G или 19G или 20G или 21G или 22G или без иглы, объемом: 2 мл, 3 мл.
7. Протез синовиальной жидкости в одноразовом шприце для внутрисуставного введения Ortholon 2,0% с иглой 17G или 18G или 19G или 20G или 21G или 22G или без иглы, объемом: 2 мл, 3 мл.
8. Протез синовиальной жидкости в одноразовом шприце для внутрисуставного введения Ortholon 2,3% с иглой 17G или 18G или 19G или 20G или 21G или 22G или без иглы, объемом: 2 мл, 3 мл.
II. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "КОМ СПАН"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119571, г. Москва, пр-кт. Ленинский, д. 148, офис. 184
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115035, Г.МОСКВА, НАБ. КОСМОДАМИАНСКАЯ, Д. 40-42, СТР. 3, Э 1 ПОМ XVII К 1 ОФ 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Care4sight Pharma Private Limited ("Кеафосайт Фарма Прайвет Лимитед")
Страна производителя
Республика Индия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
310/B&E, Dabhasa Village, Padra Taluka, Vadodara District - 391440, Gujarat, India
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Chamber No.A-501, 5th Floor, Kohinoor Square, N.C. Kelkar Road, Dadar (West), Shivaji Park (Mumbai), Mumbai, Mumbai, Maharashtra, India, 400028
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Протез синовиальной жидкости в одноразовом шприце для внутрисуставного введения Ortholon предназначен для введения в суставы для образования смягчающей прокладки внутри сустава, особенно в случаях эндогенного снижения вязкости синовиальной жидкости вследствие дегенеративного заболевания.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
301790
Адрес
Contacare Ophthalmics and Diagnostics, 310/B&E, Dabhasa Village, Padra Taluka, Vadodara District - 391 440, Gujarat, India
Наименование
Протез синовиальной жидкости в одноразовом шприце для внутрисуставного введения Ortholon
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/19352
Дата регистрации МИ
17.01.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932723
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 17.01.2023 по 23.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.190
Вид
301790
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.01.2026
Описание
изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы