РЗН 2023/19349
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2023/19349
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 17.01.2023 по 24.07.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/19349
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.01.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения in vitro МВ-фракции креатинкиназы в образцах сыворотки, плазмы или цельной крови "КК-МВ-ИМБИАН-ИХА" по ТУ 21.20.23-120-41390295-2021
в вариантах исполнения: I. Комплект 1: 1. Тест-кассета - 10 шт. 2. Флакон-капельница с буферным раствором (3,0 мл) - 1 шт. 3. Пипетка Пастера (0,25 мл) (РЗН 2019/8912) - 10 шт. 4. Скарификатор (РУ ФСЗ 2011/09783) - 10 шт. 5. Салфетка спиртовая для дезинфекции кожи (РУ № РЗН 2013/822) - 10 шт. 6. Схема использования скарификатора - 1 шт. 7. Инструкция по применению - 1 шт. II. Комплект 2: 1. Тест-кассета - 25 шт. 2. Флакон-капельница с буферным раствором (3,0 мл) - 1 шт. 3. Пипетка Пастера (0,25 мл) (РЗН 2019/8912) - 25 шт. 4. Скарификатор (РУ ФСЗ 2011/09783) - 25 шт. 5. Салфетка спиртовая для дезинфекции кожи (РУ № РЗН 2013/822) - 25 шт. 6. Схема использования скарификатора - 1 шт. 7. Инструкция по применению - 1 шт.
в вариантах исполнения: I. Комплект 1: 1. Тест-кассета - 10 шт. 2. Флакон-капельница с буферным раствором (3,0 мл) - 1 шт. 3. Пипетка Пастера (0,25 мл) (РЗН 2019/8912) - 10 шт. 4. Скарификатор (РУ ФСЗ 2011/09783) - 10 шт. 5. Салфетка спиртовая для дезинфекции кожи (РУ № РЗН 2013/822) - 10 шт. 6. Схема использования скарификатора - 1 шт. 7. Инструкция по применению - 1 шт. II. Комплект 2: 1. Тест-кассета - 25 шт. 2. Флакон-капельница с буферным раствором (3,0 мл) - 1 шт. 3. Пипетка Пастера (0,25 мл) (РЗН 2019/8912) - 25 шт. 4. Скарификатор (РУ ФСЗ 2011/09783) - 25 шт. 5. Салфетка спиртовая для дезинфекции кожи (РУ № РЗН 2013/822) - 25 шт. 6. Схема использования скарификатора - 1 шт. 7. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ИМБИАН ЛАБ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, г.о. рабочий посёлок Кольцово, рп. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, г.о. рабочий посёлок Кольцово, рп. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
217930
Адрес
ООО "ИМБИАН ЛАБ", 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7
Наименование
Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения креатинкиназы MB в сыворотке, плазме и цельной крови "КК-МВ-ИМБИАН-ИХА" по ТУ 21.20.23-120-41390295-2021
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2023/19349
Дата регистрации МИ
17.01.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939158
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
12.05.2025
Период действия
с 12.05.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
284460
Наименование
Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения креатинкиназы MB в сыворотке, плазме и цельной крови "КК-МВ-ИМБИАН-ИХА" по ТУ 21.20.23-120-41390295-2021
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/19349
Дата регистрации МИ
17.01.2023
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.07.2024
Период действия
с 24.07.2024 по 12.05.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
284460
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.07.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.05.2025
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы