Г004-00110-00/02937800 | РЗН 2023/19347
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02937800 | РЗН 2023/19347
Статус
Действует
Период действия версии
с 13.01.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/19347
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937800
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
13.01.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
01.01.2028
Наименование медицинского изделия
"Набор реагентов для обнаружения РНК SARS-CoV-2 методом обратной транскрипции-петлевой изотермической амплификации в реальном времени (КовиГен-LAMP-01)". LOT 111222
1. Реакционная смесь в стрипованных микропробирках РС - 12 стрипов по 8 микропробирок. 2. Положительный контрольный образец, ПКО - 2 пробирки. 3. Разбавитель, РБ - 2 пробирки (2,6 мл). 4. Разбавитель, РБ-В - 1 пробирка (2,2 мл). 5. Отрицательный контрольный образец, ОКО - 1 пробирка (1 мл). 6. Буфер для экстрагирования биологического образца, БЭБ - 96 пробирок (0,3 мл). 7. Тампон-зонд (тупфер) стерильный РЗН 2021/15079 - 192 штуки.
1. Реакционная смесь в стрипованных микропробирках РС - 12 стрипов по 8 микропробирок. 2. Положительный контрольный образец, ПКО - 2 пробирки. 3. Разбавитель, РБ - 2 пробирки (2,6 мл). 4. Разбавитель, РБ-В - 1 пробирка (2,2 мл). 5. Отрицательный контрольный образец, ОКО - 1 пробирка (1 мл). 6. Буфер для экстрагирования биологического образца, БЭБ - 96 пробирок (0,3 мл). 7. Тампон-зонд (тупфер) стерильный РЗН 2021/15079 - 192 штуки.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Синтол"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
127550, Россия, Москва, ул. Тимирязевская, д. 42
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
127550, Россия, Москва, ул. Тимирязевская, д. 42
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
142160
Адрес
ООО "Синтол", 127434, Москва, ул. Тимирязевская, 42