Г004-00110-00/02934185 | РЗН 2023/19345
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02934185 | РЗН 2023/19345
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 20.12.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/19345
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934185
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
13.01.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
20.12.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для качественного и количественного определения ДНК вируса герпеса человека 6 типа (HHV6) методом полимеразной цепной реакции с детекцией в режиме реального времени "HHV6-тест" по ТУ 21.20.23-043-97638376-2021
в составе: I. Набор реагентов "HHV6-тест" - 1 шт., в составе: 1. ПЦР-буфер: 1 пробирка, 384 мкл. 2. Праймер-микс: 1 пробирка, 960 мкл. 3. КО-1: 2 пробирки, по 1600 мкл. 4. КО-2: 2 пробирки, по 1600 мкл. 5. ПКО: 1 пробирка, 192 мкл. 6. ОКО: 2 пробирки, по 1600 мкл. II. Инструкция по применению - 1 шт. III. Паспорт качества - 1 шт. на партию.
в составе: I. Набор реагентов "HHV6-тест" - 1 шт., в составе: 1. ПЦР-буфер: 1 пробирка, 384 мкл. 2. Праймер-микс: 1 пробирка, 960 мкл. 3. КО-1: 2 пробирки, по 1600 мкл. 4. КО-2: 2 пробирки, по 1600 мкл. 5. ПКО: 1 пробирка, 192 мкл. 6. ОКО: 2 пробирки, по 1600 мкл. II. Инструкция по применению - 1 шт. III. Паспорт качества - 1 шт. на партию.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ТестГен"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
432072, Россия, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, офис 13
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
432072, Россия, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, офис 13
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
224020
Адрес
ООО "ТестГен", 432072, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, помещ. 35, 36, 37; ООО "НПП Биосфера", 119571, г. Москва, пр-кт Вернадского, д. 96, помещ. 3, 4, 5, 7, 8
Наименование
Набор реагентов для качественного и количественного определения ДНК вируса герпеса человека 6 типа (HHV6) методом полимеразной цепной реакции с детекцией в режиме реального времени "HHV6-тест" по ТУ 21.20.23-043-97638376-2021
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/19345
Дата регистрации МИ
13.01.2023
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 13.01.2023 по 20.12.2023
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
224020
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.12.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы