Г004-00110-00/02933389 | РЗН 2023/19344

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02933389 | РЗН 2023/19344
Инстр.ФотоРУ
Статус
Действует
Период действия версии
с 17.01.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/19344
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933389
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.01.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выявления РНК вирусов парагриппа 1-4 типов, риновирусов человека, ортопневмовируса человека, короновирусов человека 229E, HKU1, NL63, OC43, метапневмовируса человека и ДНК аденовирусов и бокавирусов человека методом ОТ-ПЦР с детекцией в режиме "реального времени" "АмплиПрайм® ОРВИ-комплекс" по ТУ 21.20.23-141-09286667-2021
в составе: I. Варианты исполнения: 1. Форма выпуска 1 в составе: 1.1 ПЦР-смесь ОРВИ-1 - 0,01 мл х 100 пробирок. 1.2 ПЦР-смесь ОРВИ-2 - 0,01 мл х 100 пробирок. 1.3 ПЦР-смесь ОРВИ-3 - 0,01 мл х 100 пробирок. 1.4 Буфер D - 1,2 мл х 3 пробирки. 1.5 Taq полимераза - 0,12 мл х 3 пробирки. 1.6 Ревертаза R - 0,03 мл х 3 пробирки. 1.7 ПКО ОРВИ - 0,4 мл х 1 пробирка. 1.8 ВКО R - 1,2 мл х 1 пробирка. 1.9 ОКО - 1,2 мл х 1 пробирка. 1.10 К- - 0,30 мл х 1 пробирка. 2. Форма выпуска 2 в составе: 2.1 ПЦР-смесь ОРВИ-1 -1,2 мл х 1 пробирка. 2.2 ПЦР-смесь ОРВИ-2 -1,2 мл х 1 пробирка. 2.3 ПЦР-смесь ОРВИ-3 -1,2 мл х 1 пробирка. 2.4 Буфер С - 0,65 мл х 3 пробирки. 2.5 Taq полимераза - 0,12 мл х 3 пробирки. 2.6 Ревертаза R - 0,03 мл х 3 пробирки. 2.7 ПКО ОРВИ - 0,4 мл х 1 пробирка. 2.8 ВКО R - 1,2 мл х 1 пробирка. 2.9 ОКО - 1,2 мл х 1 пробирка. 2.10 К- - 0,30 мл х 1 пробирка. 3. Форма выпуска 3 в составе: 3.1 ПЦР-смесь ОРВИ-1 - 0,01 мл х 100 пробирок (12,5 стрипов по 8 пробирок). 3.2 ПЦР-смесь ОРВИ-2 - 0,01 мл х 100 пробирок (12,5 стрипов по 8 пробирок). 3.3 ПЦР-смесь ОРВИ-3 - 0,01 мл х 100 пробирок (12,5 стрипов по 8 пробирок). 3.4 Буфер D - 1,2 мл х 3 пробирки. 3.5 Taq полимераза - 0,12 мл х 3 пробирки. 3.6 Ревертаза R - 0,03 мл х 3 пробирки. 3.7 ПКО ОРВИ - 0,4 мл х 1 пробирка. 3.8 ВКО R - 1,2 мл х 1 пробирка. 3.9 ОКО - 1,2 мл х 1 пробирка. 3.10 К- - 0,30 мл х 1 пробирка. II. Краткое руководство по применению набора в бумажном виде. III. Комплект вкладышей к набору в бумажном виде.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "НекстБио"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111394, Россия, Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111394, Россия, Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
194570
Адрес
ООО "НекстБио", 111394, Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2
Документы