Г004-00110-00/02938044 | РЗН 2023/19341
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02938044 | РЗН 2023/19341
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 05.07.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/19341
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938044
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
13.01.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
05.07.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат медицинский лазерный SmartXide Punto
Варианты исполнения: 1. Аппарат медицинский лазерный SmartXide Punto 30 Вт в составе: 1. Блок основной - 1 шт. 2. Разъём блокировки двери - 1 шт. 3. Переключатель педальный модель MXFS 2S-MED SH11, производства steute Technologies GmbH & Со. KG (Германия) - 1 шт. 4. Ключ системный - 2 шт. 5. Держатель ключа - 1 шт. 6. Кабель сетевой - 1 шт. 7. Шарнирный рычаг с трубкой обдува - 1 шт. 8. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 9. Знаки предупреждающие - 1 набор. 10. Знаки предупреждающие двери - 2 шт. 11. Очки защитные врача для работы с СО2 лазером, модель ЕС3, производства Noir Laser Company (США) - 2 шт. 12. Очки защитные для пациента, модель 617L.00.00.000, производства UNIVET s.r.l. (Италия) - 1 шт. 13. Чемодан для хранения комплектующих - 1 шт. 14. Щетка для чистки - 3 шт. 15. Предохранители 16А 250V 6.3x32mm - 2 шт. 16. Регистратор низкотемпературный - 1 шт. 17. 1,5" насадка - 1 шт. (при необходимости), в составе: - 1,5" фокальный узел - 1 шт.; - корпус насадки - 1 шт.; - наконечник - 2 шт.; - шланг для обдува - 1 шт.; - футляр - 1 шт. 18. 2" насадка - 1 шт. (при необходимости), в составе: - 2" фокальный узел - 1 шт.; - корпус насадки - 1 шт.; - наконечник - 2 шт.; - шланг для обдува - 1 шт.; - футляр - 1 шт. 19. 4" насадка - 1 шт. (при необходимости), в составе: - 4" фокальный узел - 1 шт.; - корпус насадки - 1 шт.; - наконечник - 2 шт.; - шланг для обдува - 1 шт.; - футляр - 1 шт. 20. 7" насадка - 1 шт., в составе: - 7" фокальный узел - 1 шт.; - корпус насадки - 1 шт.; - наконечник - 2 шт.; - шланг для обдува - 1 шт.; - футляр - 1 шт. 21. Насадка коллимированная - 1 шт. (при необходимости), в составе: - коллимированный фокальный узел - 1 шт.; - корпус насадки - 1 шт.; - наконечник - 2 шт.; - шланг для обдува - 1 шт.; - футляр - 1 шт. 22. Сканер M-SCAN DOT IB - 1 шт., в составе: - головка M-SCAN DOT IB - 1 шт.; - наконечник - 2 шт.; - шланг для обдува - 1 шт.; - кабель соединительный - 1 шт. 23. Сканер HiScan SCAR3 - 1 шт. (при необходимости), в составе: - головка HiScan SCAR3 - 1 шт.; - наконечник - 1 шт.; - шланг для обдува - 1 шт.; - кабель соединительный - 1 шт.; 24. Сканер HiScan V2LR- 1 шт. (при необходимости), в составе: - голова HiScan V2LR - 1 шт.; - кабель соединительный - 1 шт,; - шланг для обдува - не более 3 шт.; - зонд вульварный прямой - 1 шт.; - зонд вагинальный, 360° - 1 шт.; - зонд вагинальный однозеркальный, 90° (при необходимости) - 1 шт.; - зонд вагинальный однозеркальный открытый, 90° (при необходимости) - 1 шт.; - зонд вагинальный однозеркальный, 90°, Ø 16 мм (при необходимости) - 1 шт.; - пластина для облегчения введения зонда, Ø 23 мм - не более 3 шт.; - пластина для облегчения введения зонда, Ø 16 мм - 1 шт.; - кейс для хранения комплекта - 1 шт. 25. Шланг трубчатый для дымоотвода - 1 шт. 26. Трубка большая охлаждающая - 1 шт. II. Аппарат медицинский лазерный SmartXide Punto 50 Вт в составе: 1. Блок основной - 1 шт. 2. Разъём блокировки двери - 1 шт. 3. Переключатель педальный модель MKFS 2S-MED SH11, производства steute Technologies GmbH & Со. KG (Германия) - 1 шт. 4. Ключ системный - 2 шт. 5. Держатель ключа - 1 шт. 6. Кабель сетевой - 1 шт. 7. Шарнирный рычаг с трубкой обдува - 1 шт. 8. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 9. Знаки предупреждающие - 1 набор. 1 о. Знаки предупреждающие двери - 2 шт. 11. Очки защитные врача для работы с С02 лазером модель ЕСЗ, производства Noir Laser Company (США) - 2 шт. 12. Очки защитные для пациента, модель 617L.00.00.000, производства UNIVET s.r.l (Италия) - 1 шт. 13. Чемодан для хранения комплектующих - 1 шт. 14. Щетка для чистки - 3 шт. 15. Предохранители 16А 250V 6.3x32mm - 2 шт. 16. Регистратор низкотемпературный - 1 шт. 17. 1,5" насадка - 1 шт. (при необходимости), в составе: - 1,5" фокальный узел - 1 шт.; - корпус насадки - 1 шт.; - наконечник - 2 шт.; - шланг для обдува - 1 шт.; - футляр - 1 шт, 18. 2" насадка - 1 шт. (при необходимости), в составе: - 2" фокальный узел - 1 шт.; - корпус насадки - 1 шт.; - наконечник - 2 шт.; - шланг для обдува - 1 шт.; - футляр - 1 шт. 19. 4" насадка - 1 шт. (при необходимости), в составе: - 4" фокальный узел - 1 шт.; - корпус насадки - 1 шт.; - наконечник - 2 шт.; - шланг для обдува - 1 шт.; - футляр - 1 шт. 20. 7" насадка - 1 шт., в составе: - 7" фокальный узел - 1 шт.; - корпус насадки - 1 шт.; - наконечник - 2 шт.; - шланг для обдува - 1 шт.; - футляр - 1 шт. 21. Насадка коллимированная - 1 шт. (при необходимости), в составе: - коллимированный фокальный узел - 1 шт.; - корпус насадки - 1 шт.; - наконечник - 2 шт.; - шланг для обдува - 1 шт.; - футляр - 1 шт. 22. Сканер M-SCAN DOT 1В - 1 шт., в составе: - головка M-SCAN DOT 1B - 1 шт.; - наконечник - 1 шт.; - шланг для обдува - 1 шт.; - кабель соединительный - 1 шт.; 23. Сканер HiScan SCAR3 - 1 шт. (при необходимости), в составе: - головка HiScan SCAR3 - 1 шт.; - наконечник - 1 шт.; - шланг для обдува - 1 шт.; - кабель соединительный - 1 шт. 24. Сканер HiScan V2LR- 1 шт. (при необходимости), в составе: - голова HiScan V2LR - 1 шт.; - кабель соединительный - 1 шт.; - шланг для обдува - не более 3 шт.; - зонд вульварный прямой - 1 шт.; - зонд вагинальный, 360° - 1 шт.; - зонд вагинальный однозеркальный, 90° (при необходимости) - 1 шт.; - зонд вагинальный однозеркальный открытый, 90° (при необходимости) - 1 шт.; - зонд вагинальный однозеркальный, 90°, Ø 16 мм (при необходимости) - 1 шт.; - пластина для облегчения введения зонда, Ø 23 мм - не более 3 шт.; - пластина для облегчения введения зонда, Ø 16 мм - 1 шт.; - кейс для хранения комплекта - 1 шт. 25. Шланг Трубчатый для Дымоотвода - 1 шт. 26. Трубка большая охлаждающая - 1 шт.
Варианты исполнения: 1. Аппарат медицинский лазерный SmartXide Punto 30 Вт в составе: 1. Блок основной - 1 шт. 2. Разъём блокировки двери - 1 шт. 3. Переключатель педальный модель MXFS 2S-MED SH11, производства steute Technologies GmbH & Со. KG (Германия) - 1 шт. 4. Ключ системный - 2 шт. 5. Держатель ключа - 1 шт. 6. Кабель сетевой - 1 шт. 7. Шарнирный рычаг с трубкой обдува - 1 шт. 8. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 9. Знаки предупреждающие - 1 набор. 10. Знаки предупреждающие двери - 2 шт. 11. Очки защитные врача для работы с СО2 лазером, модель ЕС3, производства Noir Laser Company (США) - 2 шт. 12. Очки защитные для пациента, модель 617L.00.00.000, производства UNIVET s.r.l. (Италия) - 1 шт. 13. Чемодан для хранения комплектующих - 1 шт. 14. Щетка для чистки - 3 шт. 15. Предохранители 16А 250V 6.3x32mm - 2 шт. 16. Регистратор низкотемпературный - 1 шт. 17. 1,5" насадка - 1 шт. (при необходимости), в составе: - 1,5" фокальный узел - 1 шт.; - корпус насадки - 1 шт.; - наконечник - 2 шт.; - шланг для обдува - 1 шт.; - футляр - 1 шт. 18. 2" насадка - 1 шт. (при необходимости), в составе: - 2" фокальный узел - 1 шт.; - корпус насадки - 1 шт.; - наконечник - 2 шт.; - шланг для обдува - 1 шт.; - футляр - 1 шт. 19. 4" насадка - 1 шт. (при необходимости), в составе: - 4" фокальный узел - 1 шт.; - корпус насадки - 1 шт.; - наконечник - 2 шт.; - шланг для обдува - 1 шт.; - футляр - 1 шт. 20. 7" насадка - 1 шт., в составе: - 7" фокальный узел - 1 шт.; - корпус насадки - 1 шт.; - наконечник - 2 шт.; - шланг для обдува - 1 шт.; - футляр - 1 шт. 21. Насадка коллимированная - 1 шт. (при необходимости), в составе: - коллимированный фокальный узел - 1 шт.; - корпус насадки - 1 шт.; - наконечник - 2 шт.; - шланг для обдува - 1 шт.; - футляр - 1 шт. 22. Сканер M-SCAN DOT IB - 1 шт., в составе: - головка M-SCAN DOT IB - 1 шт.; - наконечник - 2 шт.; - шланг для обдува - 1 шт.; - кабель соединительный - 1 шт. 23. Сканер HiScan SCAR3 - 1 шт. (при необходимости), в составе: - головка HiScan SCAR3 - 1 шт.; - наконечник - 1 шт.; - шланг для обдува - 1 шт.; - кабель соединительный - 1 шт.; 24. Сканер HiScan V2LR- 1 шт. (при необходимости), в составе: - голова HiScan V2LR - 1 шт.; - кабель соединительный - 1 шт,; - шланг для обдува - не более 3 шт.; - зонд вульварный прямой - 1 шт.; - зонд вагинальный, 360° - 1 шт.; - зонд вагинальный однозеркальный, 90° (при необходимости) - 1 шт.; - зонд вагинальный однозеркальный открытый, 90° (при необходимости) - 1 шт.; - зонд вагинальный однозеркальный, 90°, Ø 16 мм (при необходимости) - 1 шт.; - пластина для облегчения введения зонда, Ø 23 мм - не более 3 шт.; - пластина для облегчения введения зонда, Ø 16 мм - 1 шт.; - кейс для хранения комплекта - 1 шт. 25. Шланг трубчатый для дымоотвода - 1 шт. 26. Трубка большая охлаждающая - 1 шт. II. Аппарат медицинский лазерный SmartXide Punto 50 Вт в составе: 1. Блок основной - 1 шт. 2. Разъём блокировки двери - 1 шт. 3. Переключатель педальный модель MKFS 2S-MED SH11, производства steute Technologies GmbH & Со. KG (Германия) - 1 шт. 4. Ключ системный - 2 шт. 5. Держатель ключа - 1 шт. 6. Кабель сетевой - 1 шт. 7. Шарнирный рычаг с трубкой обдува - 1 шт. 8. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 9. Знаки предупреждающие - 1 набор. 1 о. Знаки предупреждающие двери - 2 шт. 11. Очки защитные врача для работы с С02 лазером модель ЕСЗ, производства Noir Laser Company (США) - 2 шт. 12. Очки защитные для пациента, модель 617L.00.00.000, производства UNIVET s.r.l (Италия) - 1 шт. 13. Чемодан для хранения комплектующих - 1 шт. 14. Щетка для чистки - 3 шт. 15. Предохранители 16А 250V 6.3x32mm - 2 шт. 16. Регистратор низкотемпературный - 1 шт. 17. 1,5" насадка - 1 шт. (при необходимости), в составе: - 1,5" фокальный узел - 1 шт.; - корпус насадки - 1 шт.; - наконечник - 2 шт.; - шланг для обдува - 1 шт.; - футляр - 1 шт, 18. 2" насадка - 1 шт. (при необходимости), в составе: - 2" фокальный узел - 1 шт.; - корпус насадки - 1 шт.; - наконечник - 2 шт.; - шланг для обдува - 1 шт.; - футляр - 1 шт. 19. 4" насадка - 1 шт. (при необходимости), в составе: - 4" фокальный узел - 1 шт.; - корпус насадки - 1 шт.; - наконечник - 2 шт.; - шланг для обдува - 1 шт.; - футляр - 1 шт. 20. 7" насадка - 1 шт., в составе: - 7" фокальный узел - 1 шт.; - корпус насадки - 1 шт.; - наконечник - 2 шт.; - шланг для обдува - 1 шт.; - футляр - 1 шт. 21. Насадка коллимированная - 1 шт. (при необходимости), в составе: - коллимированный фокальный узел - 1 шт.; - корпус насадки - 1 шт.; - наконечник - 2 шт.; - шланг для обдува - 1 шт.; - футляр - 1 шт. 22. Сканер M-SCAN DOT 1В - 1 шт., в составе: - головка M-SCAN DOT 1B - 1 шт.; - наконечник - 1 шт.; - шланг для обдува - 1 шт.; - кабель соединительный - 1 шт.; 23. Сканер HiScan SCAR3 - 1 шт. (при необходимости), в составе: - головка HiScan SCAR3 - 1 шт.; - наконечник - 1 шт.; - шланг для обдува - 1 шт.; - кабель соединительный - 1 шт. 24. Сканер HiScan V2LR- 1 шт. (при необходимости), в составе: - голова HiScan V2LR - 1 шт.; - кабель соединительный - 1 шт.; - шланг для обдува - не более 3 шт.; - зонд вульварный прямой - 1 шт.; - зонд вагинальный, 360° - 1 шт.; - зонд вагинальный однозеркальный, 90° (при необходимости) - 1 шт.; - зонд вагинальный однозеркальный открытый, 90° (при необходимости) - 1 шт.; - зонд вагинальный однозеркальный, 90°, Ø 16 мм (при необходимости) - 1 шт.; - пластина для облегчения введения зонда, Ø 23 мм - не более 3 шт.; - пластина для облегчения введения зонда, Ø 16 мм - 1 шт.; - кейс для хранения комплекта - 1 шт. 25. Шланг Трубчатый для Дымоотвода - 1 шт. 26. Трубка большая охлаждающая - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БЬЮТИКЛАБ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123100, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, УЛ СЕРГЕЯ МАКЕЕВА, Д. 7, СТР. 2, ЭТАЖ/КОМ 2/2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123100, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, УЛ СЕРГЕЯ МАКЕЕВА, Д. 7, СТР. 2, ЭТАЖ/КОМ 2/2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
DEKA M.E.L.A. S.r.l. ("ДЕКА М.Е.Л.А. С.р.л.")
Страна производителя
Итальянская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Via Baldanzese 17-50041, Calenzano (Fl), Italy
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Via Baldanzese 17-50041, Calenzano (Fl), Italy
ОКП
-
ОКПД2
26.60.13.170
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Аппарат медицинский лазерный SmartXide Punto предназначен для создания хирургических разрезов, иссечения, абляции, выпаривания и коагуляции мягких тканей в хирургии/дерматологии и гинекологии, таких процедурах как обновление/шлифовка кожи, блефаропластика, коррекция пигментных пятен, коррекция рубцов, растяжек и стрий, омоложение кожи, лечение морщин или
удаление шрамов и новообразований.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
328440
Адрес
DEKA M.E.L.A. S.r.l. ("ДЕКА М.Е.Л.А. С.р.л."), Via Baldanzese, 17 50041 Calenzano (FI) - Italy
Наименование
Аппарат медицинский лазерный SmartXide Punto
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/19341
Дата регистрации МИ
13.01.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938044
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
12.03.2024
Период действия
с 12.03.2024 по 05.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.170
Вид
328440
Наименование
Аппарат медицинский лазерный SmartXide Punto
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/19341
Дата регистрации МИ
13.01.2023
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 13.01.2023 по 12.03.2024
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.170
Вид
328440
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.03.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.07.2026
Описание
изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы