Г004-00110-00/02933243 | РЗН 2023/19336
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02933243 | РЗН 2023/19336
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 03.07.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/19336
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933243
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
13.01.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
03.07.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Линза интраокулярная акриловая однокомпонентная TECNIS® Eyhance ICB00 в комплекте с контейнером
в составе: 1. Линза интраокулярная акриловая однокомпонентная TECNIS® Eyhance ICB00 в комплекте с контейнером (оптическая сила от +5.0 дптр до +34.0 дптр с шагом 0.5 дптр). 2. Инструкция по применению. 3. Дополнение к инструкции по применению (при необходимости). 4. Этикетка пациента. 5. Карта имплантата идентификационная для пациента. 6. Карточка имплантируемой линзы для пациента.
в составе: 1. Линза интраокулярная акриловая однокомпонентная TECNIS® Eyhance ICB00 в комплекте с контейнером (оптическая сила от +5.0 дптр до +34.0 дптр с шагом 0.5 дптр). 2. Инструкция по применению. 3. Дополнение к инструкции по применению (при необходимости). 4. Этикетка пациента. 5. Карта имплантата идентификационная для пациента. 6. Карточка имплантируемой линзы для пациента.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДЖОНСОН & ДЖОНСОН"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121614, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА КРЫЛАТСКАЯ, ДОМ 17, КОРПУС 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121614, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА КРЫЛАТСКАЯ, ДОМ 17, КОРПУС 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc. (Джонсон & Джонсон Серджикал Вижн, Инк.)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
31 Technology Drive, Suite 200, Irvine, CA 92618, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
31 Technology Drive, Suite 200, Irvine, CA 92618, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.181
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Линза IСВ00 показана для коррекции афакии у взрослых пациентов, у которых пораженный катарактой хрусталик удален посредством экстракапсулярной экстракции катаракты. Линза расширяет глубину фокусировки, что обеспечивает зрение на среднем расстоянии, сопоставимое со стандартной асферической монофокальной ИОЛ, улучшая при этом зрение на среднем расстоянии по сравнению с такой линзой. Линза помещается в капсулярный мешок.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
161200
Адрес
AMO Puerto Rico Manufacturing, Inc., Road 402 N, Industrial Park Anasco, 00610, Puerto Rico; AMO Groningen B.V., Van Swietenlaan 5, 9728 NX Groningen, The Netherlands
Наименование
Линза интраокулярная акриловая однокомпонентная TECNIS® Eyhance ICB00 в комплекте с контейнером
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/19336
Дата регистрации МИ
13.01.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933243
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.10.2023
Период действия
с 06.10.2023 по 03.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.181
Вид
161200
Наименование
Линза интраокулярная акриловая однокомпонентная TECNIS® Eyhance ICB00 в комплекте с контейнером
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/19336
Дата регистрации МИ
13.01.2023
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 13.01.2023 по 06.10.2023
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.181
Вид
161200
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.10.2023
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением сведений о заявителе
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.07.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы