Г004-00110-00/02943246 | РЗН 2023/19334
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02943246 | РЗН 2023/19334
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 12.05.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/19334
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02943246
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.01.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
12.05.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для качественного выявления методом ПЦР in vitro ДНК Streptococcus agalactiae в образцах ДНК, выделенных из клинических проб, с детекцией в режиме реального времени "СтрептоБ-ИМБИАН-ПЦР" по ТУ 21.20.23-148-41390295-2021
, варианты исполнения: I. Комплект № 1 (стрипы): 1. Смесь для амплификации, запечатанная парафином (по 20 мкл) - 6 стрипов по 8 пробирок. 2. Taq-полимераза (500 мкл) - 1 пробирка. 3. Минеральное масло (1,0 мл) - 1 пробирка. 4. Положительный контрольный образец (130 мкл) - 1 пробирка. 5. Крышки для стрипов - 6 шт. 6. Вкладыш с информацией о контрольном образце - 1 шт. 7. Инструкция - 1 шт. II. Комплект № 2 (пробирки): 1. Смесь для амплификации, запечатанная парафином (по 20 мкл) - 48 пробирок. 2. Taq-полимераза (500 мкл) - 1 пробирка. 3. Минеральное масло (1,0 мл) - 1 пробирка. 4. Положительный контрольный образец (130 мкл) - 1 пробирка. 5. Вкладыш с информацией о контрольном образце - 1 шт. 6. Инструкция - 1 шт. III. Комплект № 3: 1. Смесь для амплификации (600 мкл) - 1 пробирка. 2. Полимераза TexHoTaq МАХ (30 мкл) - 1 пробирка. 3. ПЦР-буфер (600 мкл) - 1 пробирка. 4. Положительный контрольный образец (130 мкл) - 1 пробирка. 5. Вкладьип с информацией о контрольном образце - 1 шт. 6. Инструкция - 1 шт.
, варианты исполнения: I. Комплект № 1 (стрипы): 1. Смесь для амплификации, запечатанная парафином (по 20 мкл) - 6 стрипов по 8 пробирок. 2. Taq-полимераза (500 мкл) - 1 пробирка. 3. Минеральное масло (1,0 мл) - 1 пробирка. 4. Положительный контрольный образец (130 мкл) - 1 пробирка. 5. Крышки для стрипов - 6 шт. 6. Вкладыш с информацией о контрольном образце - 1 шт. 7. Инструкция - 1 шт. II. Комплект № 2 (пробирки): 1. Смесь для амплификации, запечатанная парафином (по 20 мкл) - 48 пробирок. 2. Taq-полимераза (500 мкл) - 1 пробирка. 3. Минеральное масло (1,0 мл) - 1 пробирка. 4. Положительный контрольный образец (130 мкл) - 1 пробирка. 5. Вкладыш с информацией о контрольном образце - 1 шт. 6. Инструкция - 1 шт. III. Комплект № 3: 1. Смесь для амплификации (600 мкл) - 1 пробирка. 2. Полимераза TexHoTaq МАХ (30 мкл) - 1 пробирка. 3. ПЦР-буфер (600 мкл) - 1 пробирка. 4. Положительный контрольный образец (130 мкл) - 1 пробирка. 5. Вкладьип с информацией о контрольном образце - 1 шт. 6. Инструкция - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ИМБИАН ЛАБ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, г.о. рабочий поселок Кольцово, р.п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, эт. 2, помещ. 2
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, г.о. рабочий поселок Кольцово, р.п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, эт. 2, помещ. 2
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
171180
Адрес
ООО "ИМБИАН ЛАБ", 353562, Краснодарский край, р-н Славянский, г. Славянск-на-Кубани, ул. Дружбы Народов, д. 13
Наименование
Набор реагентов для качественного выявления методом ПЦР in vitro ДНК Streptococcus agalactiae в образцах ДНК, выделенных из клинических проб, с детекцией в режиме реального времени "СтрептоБ-ИМБИАН-ПЦР" по ТУ 21.20.23-148-41390295-2021
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/19334
Дата регистрации МИ
12.01.2023
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 12.01.2023 по 12.05.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
171180
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.05.2025
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы