РЗН 2023/19333
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2023/19333
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 12.01.2023 по 12.05.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/19333
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.01.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для качественного выявления методом ПЦР in vitro ДНК Toxoplasma gondii в пробах с выделенной ДНК, полученных из клинического материала в режиме реального времени "Токсо-ИМБИАН-ПЦР" по ТУ 21.20.23-112-41390295-2021
I. Комплект 1: 1. Положительный контрольный образец - 1 пробирка (1 мл). 2. Готовая реакционная смесь для ПЦР, лиофилизированная (6 стрипов по 8 пробирок) - 48 пробирок (по 50 мкл). 3. Инструкция - 1 шт. 4. Вкладыш с данными положительного контрольного образца - 1 шт. Принадлежности: 1. Стрипированные крышки для пробирок - 6 стрипов по 8 штук. II. Комплект 2: 1. Положительный контрольный образец - 1 пробирка (1 мл). 2. Реакционная смесь для ПЦР, лиофилизированная - 5 пробирок (300 мкл). 3. Раствор для восстановления - 2 флакона (2,0 мл). 4. Инструкция - 1 шт. 5. Вкладыш с данными положительного контрольного образца - 1 шт.
I. Комплект 1: 1. Положительный контрольный образец - 1 пробирка (1 мл). 2. Готовая реакционная смесь для ПЦР, лиофилизированная (6 стрипов по 8 пробирок) - 48 пробирок (по 50 мкл). 3. Инструкция - 1 шт. 4. Вкладыш с данными положительного контрольного образца - 1 шт. Принадлежности: 1. Стрипированные крышки для пробирок - 6 стрипов по 8 штук. II. Комплект 2: 1. Положительный контрольный образец - 1 пробирка (1 мл). 2. Реакционная смесь для ПЦР, лиофилизированная - 5 пробирок (300 мкл). 3. Раствор для восстановления - 2 флакона (2,0 мл). 4. Инструкция - 1 шт. 5. Вкладыш с данными положительного контрольного образца - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ИМБИАН ЛАБ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, городской округ рабочий поселок Кольцово, р.п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, городской округ рабочий поселок Кольцово, р.п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
255970
Адрес
ООО "ИМБИАН ЛАБ", 630559, Новосибирская область, городской округ рабочий поселок Кольцово, р. п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2
Наименование
Набор реагентов для качественного выявления методом ПЦР in vitro ДНК Toxoplasma gondii в пробах с выделенной ДНК, полученных из клинического материала в режиме реального времени "Токсо-ИМБИАН-ПЦР" по ТУ 21.20.23-112-41390295-2021
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2023/19333
Дата регистрации МИ
12.01.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942752
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
12.05.2025
Период действия
с 12.05.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
255970
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.05.2025
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы