Г004-00110-00/02942185 | РЗН 2023/19332
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02942185 | РЗН 2023/19332
Статус
Действует
Период действия версии
с 12.01.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/19332
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942185
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.01.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
01.01.2028
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для качественного комбинированного определения специфических антигенов вируса SARS-CoV-2, гриппа А и/или В в биологических образцах человека (мазках из носа) методом иммунохроматографии с применением коллоидного золота (2019-nCoV Antigen, Influenza A Virus Antigen, Influenza B Virus Antigen Detection Kit (Colloidal Gold Immunochromatography)), LOT: 22CG3403FRU01, 22CG3408FRU01, 22CG3418FRU01, 22CG3430FRU01, 22CG3450FRU01
I. Вариант исполнения 1: 1. Тест-карта (в индивидуальной упаковке) - 1 шт. 2. Зонд для забора биоматериала (в индивидуальной упаковке) - 1 шт. 3. Пробирка для обработки образцов - 1 шт. 4. Буферный раствор 1,0 мл - 1 фл. 5. Инструкция по применению - 1 шт. II. Вариант исполнения 2: 1. Тест-карта (в индивидуальной упаковке) - 25 шт. 2. Зонд для забора биоматериала (в индивидуальной упаковке) - 25 шт. 3. Пробирка для обработки образцов - 25шт. 4. Буферный раствор 4,0 мл - 3 фл. 5. Инструкция по применению - 1 шт.
I. Вариант исполнения 1: 1. Тест-карта (в индивидуальной упаковке) - 1 шт. 2. Зонд для забора биоматериала (в индивидуальной упаковке) - 1 шт. 3. Пробирка для обработки образцов - 1 шт. 4. Буферный раствор 1,0 мл - 1 фл. 5. Инструкция по применению - 1 шт. II. Вариант исполнения 2: 1. Тест-карта (в индивидуальной упаковке) - 25 шт. 2. Зонд для забора биоматериала (в индивидуальной упаковке) - 25 шт. 3. Пробирка для обработки образцов - 25шт. 4. Буферный раствор 4,0 мл - 3 фл. 5. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ТК Азия"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129626, Россия, Москва, ул. Староалексеевская, д. 5, помещ. 364 Б
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129626, Россия, Москва, ул. Староалексеевская, д. 5, помещ. 364 Б
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Бейджин Лепу Медикал Технолоджи Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Beijing Lepu Medical Technology Co., Ltd., Building 7-1, No.37, Chaoqian Road, Changping District, Beijing 102200, P.R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, Beijing Lepu Medical Technology Co., Ltd., Building 7-1, No.37, Chaoqian Road, Changping District, Beijing 102200, P.R. China
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
367660
Адрес
Beijing Lepu Medical Technology Co., Ltd., Building 7-1, No. 37 Chaoqian Road, Changping District, 102200 Beijing, P.R. China