Г004-00110-00/03708989 | РЗН 2023/18581
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/03708989 | РЗН 2023/18581
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 12.11.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/18581
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03708989
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
13.03.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
12.11.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Имплантат интрадермальный SARDENYA с гиалуронатом натрия 24 мг/мл и лидокаином 3 мг/мл для контурной пластики
I. SARDENYA Deep with lidocaine, в комплекте:
1. Стеклянный стерильный предварительно наполненный шприц с Luer-lock соединением и упором для пальцев 1,0 мл - 1 шт.;
2. Игла 27G х 13 мм - 2 шт.;
3. Наклейка с информацией об имплантате - 2 шт.;
4. Инструкция по применению - 1 шт.
II. SARDENYA Shape with lidocaine, в комплекте:
1. Стеклянный стерильный предварительно наполненный шприц с Luer-lock соединением и упором для пальцев 1,0 мл -1 шт.;
2. Игла 26G х 13 мм - 2 шт.;
3. Наклейка с информацией об имплантате - 2 шт.;
4. Инструкция по применению - 1 шт.
III. SARDENYA Fine with lidocaine, в комплекте:
1. Стеклянный стерильный предварительно наполненный шприц с Luer-lock соединением и упором для пальцев 1,0 мл - 1 шт.;
2. Игла 30G х 13 мм - 2 шт.;
3. Наклейка с информацией об имплантате - 2 шт.;
4. Инструкция по применению - 1 шт.
I. SARDENYA Deep with lidocaine, в комплекте:
1. Стеклянный стерильный предварительно наполненный шприц с Luer-lock соединением и упором для пальцев 1,0 мл - 1 шт.;
2. Игла 27G х 13 мм - 2 шт.;
3. Наклейка с информацией об имплантате - 2 шт.;
4. Инструкция по применению - 1 шт.
II. SARDENYA Shape with lidocaine, в комплекте:
1. Стеклянный стерильный предварительно наполненный шприц с Luer-lock соединением и упором для пальцев 1,0 мл -1 шт.;
2. Игла 26G х 13 мм - 2 шт.;
3. Наклейка с информацией об имплантате - 2 шт.;
4. Инструкция по применению - 1 шт.
III. SARDENYA Fine with lidocaine, в комплекте:
1. Стеклянный стерильный предварительно наполненный шприц с Luer-lock соединением и упором для пальцев 1,0 мл - 1 шт.;
2. Игла 30G х 13 мм - 2 шт.;
3. Наклейка с информацией об имплантате - 2 шт.;
4. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "КОСМЕТИКОУШЕН"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, Г. МОСКВА,УЛ. ЛЕТНИКОВСКАЯ, Д. 16, ЭТАЖ 4 ПОМЕЩ./КОМ I/14
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, Г. МОСКВА,УЛ. ЛЕТНИКОВСКАЯ, Д. 16, ЭТАЖ 4 ПОМЕЩ./КОМ I/14
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
RFBio Co., Ltd. («РФБио Ко., Лтд.»)
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
38, Gieopdosi-ro, Jijeong-myeon, Wonju-si, Gangwon-do, Republic of Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
38, Gieopdosi-ro, Jijeong-myeon, Wonju-si, Gangwon-do, Republic of Korea
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Медицинское изделие предназначено для коррекции средних, сильно выраженных морщин и складок на лице, а также для замещения объемных дефектов, липоатрофии лица и улучшения деформаций контура лица с помощью введения препарата в поверхностные, средние и глубокие слои дермы. Включение в состав лидокаина предназначено для уменьшения болезненных ощущений у пациента во время процедуры.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
122160
Адрес
RFBio Co., Ltd. («РФБио Ко., Лтд.»), 3F, 10-16, LS-ro 166beon-gil, Gunpo-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea
Наименование
Имплантат интрадермальный SARDENYA с гиалуронатом натрия 24 мг/мл и лидокаином 3 мг/мл для контурной пластики
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/18581
Дата регистрации МИ
13.03.2023
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.11.2023
Период действия
с 20.11.2023 по 12.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
122160
Наименование
Имплантат интрадермальный SARDENYA с гиалуронатом натрия 24 мг/мл и лидокаином 3 мг/мл для контурной пластики
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/18581
Дата регистрации МИ
13.03.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932664
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 13.03.2023 по 20.11.2023
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
122160
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.11.2023
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.11.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:
Файлы