Г004-00110-00/02932573 | РЗН 2023/17796
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02932573 | РЗН 2023/17796
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 19.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/17796
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932573
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.01.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
19.02.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор контролей "Alinity m SARS-CoV-2 CNTRL Kit" для качественного определения РНК SARS-CoV-2 методом ОТ-ПЦР в режиме реального времени в мазках из носоглотки и ротоглотки человека на анализаторе Alinity m
В составе: 1. Отрицательный контроль Alinity m SARS-CoV-2 Negative Control - 12 флаконов по 1,3 мл. 2. Положительный контроль Alinity m SARS-CoV-2 Positive Control - 12 флаконов по 1,3 мл. 3. Инструкция по применению.
В составе: 1. Отрицательный контроль Alinity m SARS-CoV-2 Negative Control - 12 флаконов по 1,3 мл. 2. Положительный контроль Alinity m SARS-CoV-2 Positive Control - 12 флаконов по 1,3 мл. 3. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Abbott Molecular Inc. (Эбботт Молекьюлар Инк.)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
1300 E. Touhy Avenue, Des Plaines, IL 60018, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
1300 E. Touhy Avenue, Des Plaines, IL 60018, USA
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Для подтверждения качества анализа при качественном
определении РНК SARS-CoV-2 методом ОТ-ПЦР в
режиме реального времени в мазках из носоглотки
и ротоглотки человека на анализаторе Alinity m. Для
диагностики in vitro.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
142220
Адрес
Abbott Molecular Inc. (Эбботт Молекьюлар Инк.), 1300 East Touhy Avenue Des Plaines, IL 60018, USA
Наименование
Набор контролей "Alinity m SARS-CoV-2 CNTRL Kit" для качественного определения РНК SARS-CoV-2 методом ОТ-ПЦР в режиме реального времени в мазках из носоглотки и ротоглотки человека на анализаторе Alinity m
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/17796
Дата регистрации МИ
18.01.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932573
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 18.01.2023 по 19.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
142220
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.02.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы